Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационно-просветительская работа по лечению табакокурения для уменьшения неравенства среди населения, оказывающего первичную помощь

4 марта 2014 г. обновлено: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital

Целями этого проекта являются разработка и оценка многоуровневого подхода к лечению табака для пациентов с низким уровнем СЭС и представителей меньшинств. Компоненты этого вмешательства будут включать систематическую разъяснительную работу с интегрированным голосовым ответом (IVR), связь со специалистом по лечению табакокурения, бесплатную никотинозаместительную терапию (НЗТ), направленную на пациента, и интеграцию этой программы как с лечащим врачом. электронная медицинская карта (ЭМК), а также обращение к общественным ресурсам для устранения социально-контекстных барьеров на пути отказа от табака. Для достижения этих целей в рамках данного мероприятия будет проверена инновационная модель систематического охвата курильщиков с низким уровнем СЭС и меньшинств с использованием систематического охвата по телефону (включая мобильные телефоны, которые особенно распространены среди групп меньшинств и групп с низким уровнем СЭС), координируемая экономически эффективная технология и специальный специалист по лечению табакокурения для увеличения количества отказов от курения среди этих групп населения. Предлагаемое вмешательство будет иметь несколько уровней влияния (пациент, лечащий врач) и обеспечит связь с ресурсами сообщества. В случае успеха эта модель может быть распространена на другие системы здравоохранения с ЭУЗ, которые все чаще используются для повышения безопасности и качества медицинской помощи.

Гипотеза 1 (Охват и эффективность): персонализированная программа лечения с использованием ЭУЗ и IVR для курильщиков с низким уровнем СЭС и курильщиков из числа меньшинств может охватить этих пациентов, чтобы повысить показатели отказа от курения и повысить эффективность лечения табакокурения.

Гипотеза 2 (Принятие и реализация): персонализированная программа лечения с использованием ЭУЗ и IVR для курильщиков с низким уровнем СЭС и курильщиков из числа меньшинств может быть адаптирована в различных условиях практики и последовательно реализована для различных групп пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку 70% курильщиков обратились к PCP за последний год, первичная медико-санитарная помощь представляет собой ценную платформу для сокращения неравенства в употреблении табака, которую можно было бы сделать более эффективной. Текущая национальная направленность на расширение использования электронных медицинских карт также делает предлагаемую модель для выявления курильщиков с целью сокращения неравенства в употреблении табака особенно своевременной. Внедрение EHR в практике обслуживания меньшинств аналогично тому, как это делается во всех практиках, что позволяет предположить, что для практики PCP нет «цифрового разрыва». Кроме того, предлагаемое вмешательство является новым, поскольку оно касается употребления табака на нескольких уровнях (т. е. на индивидуальном уровне, в медицинских учреждениях, на уровне сообщества) и предназначено для предоставления курильщикам инструментов для устранения социально-контекстуальных факторов, способствующих неравенству в употреблении табака. Наконец, вмешательство будет основано на широком подходе с использованием ресурсов сообщества для прекращения употребления табака. Концептуальные модели и эмпирические данные свидетельствуют о том, что такой широкий подход необходим для охвата курильщиков с низким уровнем СЭС и представителей меньшинств, чтобы уменьшить неравенство в потреблении табака. Охват по телефону может быть особенно эффективен для меньшинств и групп населения с низким уровнем СЭС, поскольку среди этих групп населения уровень проникновения сотовой связи выше. Хотя неравенство в употреблении табака коренится в социальных и экономических проблемах, выходящих за рамки сферы здравоохранения и традиционных моделей лечения, система здравоохранения по-прежнему представляет собой важнейшую возможность для принятия мер.

Хотя курение сократилось за последние десятилетия, в США сохраняются значительные социально-экономические различия в распространенности курения, риске зависимости и заболеваниях, связанных с табаком, особенно между различными расовыми, этническими и социально-экономическими группами. Несмотря на относительно схожие показатели употребления табака, например, афроамериканцы (термин, используемый в данном предложении взаимозаменяемо с термином «черные») страдают от более высокого бремени связанных с табаком заболеваний, особенно рака легких, чем белые. Важно отметить, что курильщикам с низким социально-экономическим статусом (СЭС) и представителям меньшинств также относительно труднее бросить курить по нескольким причинам, включая более ограниченный доступ к лечению, дезинформацию о рисках и преимуществах лечения, большее воздействие окружающей среды, отсутствие социальной поддержки и другие факторы. жизненные стрессоры.

Врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) являются важным источником лечения табакокурения, поскольку большинство курильщиков ежегодно посещают PCP. Хотя Служба общественного здравоохранения США настоятельно рекомендует клиницистам выявлять и лечить каждого потребителя табака, такой подход в значительной степени зависит от занятых клиницистов в плане предоставления консультаций и лечения во время краткого визита. Курильщики из числа меньшинств и курильщики с низким уровнем СЭС чаще, чем белые, сообщают, что они не получали консультации или лечение во время визита. По этим причинам важно предлагать систематические возможности лечения табакокурения за пределами офиса поставщика услуг, в дополнение к совершенствованию «передовой практики» лечения отказа от курения. Интерактивный голосовой ответ (IVR) — это телефонная технология, которая позволяет компьютеру обнаруживать голосовые ответы во время обычного телефонного звонка (включая звонки с мобильных телефонов). Эта технология предлагает недорогой и эффективный способ упреждающего охвата больших групп населения, независимо от посещения. Сценарии IVR могут быть переведены на другие языки, что облегчает систематический охват различных групп населения. Эта технология может обеспечить прямую связь со специалистом по лечению табакокурения, который может дать персональные рекомендации по прекращению курения, управлению настроением и снижению стресса, а также предоставить курс бесплатного никотинозамещающего лечения (НЗТ), а также связь с соответствующими общественными ресурсами. Курильщики, которые используют НЗТ как часть своего плана по прекращению курения, имеют больше шансов на успех, чем те, кто этого не делает, и бесплатная НЗТ является особенно важным вмешательством для курильщиков с низким СЭС и представителей меньшинств.

Конкретная цель 1: Разработать персонализированную программу лечения табакокурения, связанную с ЭУЗ и IVR, для курильщиков с низким уровнем СЭС и представителей меньшинств. Чтобы разработать эту программу, мы сначала проведем формативное качественное исследование, чтобы определить конкретные препятствия на пути к прекращению курения, с которыми сталкиваются эти группы населения, а затем создадим Путеводитель по общественным ресурсам для устранения социально-культурных барьеров на пути к прекращению курения.

Конкретная цель 2: Измерить эффективность этой персонализированной программы лечения путем проведения рандомизированного контролируемого исследования курильщиков с низким уровнем СЭС и представителей меньшинств в 12 клиниках Партнерской исследовательской сети первичной медико-санитарной помощи (PPC-PBRN). Пациентам в группе вмешательства будет предложено три контакта со специалистом по лечению табакокурения в течение 12-недельного периода, бесплатный запас никотиновых пластырей на 6 недель и связь с местными ресурсами с помощью Справочника ресурсов сообщества. Пациенты в контрольной группе будут получать помощь в соответствии с передовыми методами на основе посещений с помощью поддержки принятия решений EHR (полученной как группой вмешательства, так и контрольной группой). Первичным результатом этого испытания будет уровень 7-дневного воздержания через 6 месяцев.

Конкретная цель 3: Оценить факторы и препятствия на пути к охвату, принятию и внедрению этой персонализированной программы лечения табакокурения.

Этот проект хорошо согласуется с другими проектами Центра изучения несоответствий рака легких (LCDC), дополняя другие проекты, направленные на объяснение различий в заболеваемости раком легких на молекулярном, районном и социальном уровнях. Более 80% людей, у которых диагностирован рак легких, являются курильщиками или бывшими курильщиками, что подтверждает исключительную важность отказа от курения для сокращения различий в заболеваемости раком легких1. Наш проект добавляет еще один уровень, сосредоточив внимание на индивидуальном/клиническом взаимодействии, чтобы уменьшить различия в употреблении табака. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

706

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 18 лет или старше.
  • Должен быть действующим курильщиком.
  • Должен получать первичную помощь в одной из участвующих клиник.
  • Должен иметь визит к лечащему врачу в течение последнего месяца в клинике, участвующей в программе.
  • Должен иметь рабочий номер телефона, указанный в базе данных Партнера.
  • Должен указать расовую/этническую принадлежность как афроамериканец или латиноамериканец или проживать в блок-группе с низким SES (блок-группа переписи со средним доходом <65 000 долларов США).
  • Должен говорить по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушениями слуха, которые не могут пользоваться телефоном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексное консультирование по отказу от курения

Система IVR: IVR будет использоваться для двух целей: (1) облегчить доступ к лечению для курильщиков с низким уровнем СЭС и представителей меньшинств и (2) провести шестимесячную оценку результатов.

Звонки специалиста по лечению табакокурения: специалист по лечению табакокурения предпримет четыре попытки связаться с пациентом по телефону в течение 14 дней. При контакте с пациентом специалист проверит пациента на предмет готовности бросить курить, предоставит краткую (10–15 минут) консультацию, адаптированную к готовности пациента бросить курить, а также предоставит информацию и поддержку в отношении использования лекарств, которые могли быть или были назначены, и о соответствующие ресурсы сообщества.

НЗТ: Пациентам, у которых нет противопоказаний и которые выкуривают > 10 сигарет в день, будет предложен бесплатный 6-недельный набор непатентованных никотиновых пластырей (2 недели с пластырями по 21 мг, 2 недели с пластырями по 14 мг и 2 недели с 7 никотиновыми пластырями). пластыри мг). Людям, выкуривающим 5-10 сигарет в день, будет предложен 6-недельный курс, начиная с пластыря 14 мг. Те, у кого есть противопоказания, не получат НЗТ.

Сравнение комплексных инструментов консультирования по отказу от курения с обычным стандартом помощи.

Как интервенционные, так и контрольные клиники будут обеспечены инструментами для «передовой практики» по прекращению употребления табака на основе посещений. LMR будет предоставлять значки статуса курения и напоминания о лечении табака для врачей первичной медико-санитарной помощи во время посещения. Кроме того, врачи обеих групп имеют доступ к поддержке принятия решений в отношении назначенных лекарств, включая бупропион и варениклин. Врачи могут направлять пациентов в группы по отказу от табака, которые периодически встречаются в каждом из пунктов, или на телефонную линию по отказу от табака в Массачусетсе.

Оценка результатов: IVR-звонок через шесть месяцев. Пациенты, которые не отказались от участия в интервенционной и контрольной практике, будут вызваны через шесть месяцев после завершения 12-недельного протокола лечения. Сценарий оценки результатов будет в основном одинаковым для методов вмешательства и контроля (за исключением вопросов, связанных с удовлетворенностью протоколом вмешательства).

ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Вызов IVR: аналогично первоначальному вызову IVR для групп вмешательства, первоначальный вызов контрольной группы подтвердит личность участника и предоставит краткое описание исследования (получение информации о поведении в отношении здоровья), с возможностью для человека принять или отклонить участие. После этого вступления сценарий IVR подтвердит статус курения. Телефонный сценарий будет собирать конкретную информацию о текущем курении (сигарет в день), предыдущих попытках бросить курить и мотивации бросить курить в течение следующего месяца. Дальнейшие контакты с пациентами в контрольных клиниках не будут выполняться до звонка для оценки результатов. В методах управления машина IVR также будет генерировать текстовую заметку, документирующую информацию, полученную для EHR пациентов, для использования поставщиками медицинских услуг пациента в рамках их передовой практики «на основе посещений».

Сравнение комплексных инструментов консультирования по отказу от курения с обычным стандартом помощи.

Как интервенционные, так и контрольные клиники будут обеспечены инструментами для «передовой практики» по прекращению употребления табака на основе посещений. LMR будет предоставлять значки статуса курения и напоминания о лечении табака для врачей первичной медико-санитарной помощи во время посещения. Кроме того, врачи обеих групп имеют доступ к поддержке принятия решений в отношении назначенных лекарств, включая бупропион и варениклин. Врачи могут направлять пациентов в группы по отказу от табака, которые периодически встречаются в каждом из пунктов, или на телефонную линию по отказу от табака в Массачусетсе.

Оценка результатов: IVR-звонок через шесть месяцев. Пациенты, которые не отказались от участия в интервенционной и контрольной практике, будут вызваны через шесть месяцев после завершения 12-недельного протокола лечения. Сценарий оценки результатов будет в основном одинаковым для методов вмешательства и контроля (за исключением вопросов, связанных с удовлетворенностью протоколом вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точечная распространенность курения через шесть месяцев после завершения протокола вмешательства (девять месяцев после рандомизации).
Временное ограничение: 2 года
Разница между пациентами из группы вмешательства и контрольной группы («курильщики»), которые через девять месяцев после рандомизации сообщают, что теперь они бросили курить (т. е. что они не курили в течение последних семи дней, но курили при включении в исследование). Самооценка статуса курения показала достоверность при сравнении с измеренными уровнями котинина в сыворотке и дает аналогичные оценки распространенности в популяции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование любого лечения табака
Временное ограничение: 2 года
Разница между пациентами, входящим в группу вмешательства, и пациентами из контрольной группы, которые сообщили об использовании какого-либо фармакологического лечения табака (заместитель НЗТ, бупропион, варениклин) или любого поведенческого лечения (государственная телефонная линия для отказа от курения, местная программа по борьбе с табакокурением).
2 года
Использование ресурсов сообщества для содействия отказу от курения
Временное ограничение: 2 года
Разница между интервенционными и контрольными пациентами, которые сообщают об использовании ресурсов сообщества.
2 года
Отчет пациента о социокультурных барьерах на пути к прекращению курения
Временное ограничение: 2 года
Разница между процентом пациентов в группе вмешательства и контрольной группе, которые сообщают о ключевых социально-культурных барьерах на пути к отказу от табака.
2 года
Завершить попытки
Временное ограничение: 2 года
Разница между пациентами из группы вмешательства и контрольной группы, которые сообщают об одной или нескольких попытках бросить курить продолжительностью >= 1 дня в течение девяти месяцев после рандомизации. Увеличение числа попыток бросить курить связано с отказом от курения. Мы также изучим разницу в количестве попыток бросить курить, о которых сообщали экспериментальная и контрольная группы в течение девяти месяцев после рандомизации.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P000405
  • P50CA148596 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться