Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobaksbehandling opsøgende for at mindske forskelle for primærplejepopulationer

4. marts 2014 opdateret af: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital

Formålet med dette projekt er at udvikle og evaluere en multi-level tilgang til tobaksbehandling for lav-SES og minoritetspatienter. Komponenterne i denne intervention vil omfatte Integrated Voice Response (IVR)-faciliteret systematisk opsøgende kontakt, kobling til en tobaksbehandlingsspecialist, gratis nikotinerstatningsterapi (NRT) rettet mod patienten og integration af dette program med både en persons primære læge gennem en elektronisk sygejournal (EPJ), samt henvisning til samfundsressourcer for at imødegå de socio-kontekstuelle barrierer for rygestop. For at nå disse mål vil denne intervention teste en innovativ model for systematisk udbredelse af rygere med lav-SES og minoritetsrygere ved hjælp af systematisk telefon-oplysning (herunder mobiltelefoner, som er særligt udbredt blandt minoritets- og lav-SES-grupper), koordineret med PCP, ved hjælp af både en omkostningseffektiv teknologi og en dedikeret tobaksbehandlingsspecialist til at øge rygestop i disse befolkningsgrupper. Den foreslåede intervention vil have flere niveauer af indflydelse (patient, PCP) og give forbindelser til samfundets ressourcer. Hvis den lykkes, kan denne model generaliseres til andre sundhedssystemer med en EPJ, som i stigende grad fremmes for at forbedre sikkerheden og kvaliteten af ​​sundhedsplejen.

Hypotese 1 (rækkevidde og effektivitet): Et EPJ-forbundet, IVR-medieret personligt behandlingsprogram til rygere med lav SES og minoritetsrygere kan nå disse patienter for at øge antallet af afbrydelser og effektiv brug af tobaksbehandling.

Hypotese 2 (adoption og implementering): Et EPJ-forbundet, IVR-medieret personligt behandlingsprogram for lav-SES-rygere og minoritetsrygere kan anvendes på tværs af en række forskellige praksisindstillinger og implementeres konsekvent på tværs af forskellige patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi 70 % af rygerne har set en PCP inden for det seneste år, udgør den primære sundhedspleje en værdifuld platform til at reducere forskelle i tobaksbrug, som kunne gøres mere effektiv. Det nuværende nationale fokus på at udvide brugen af ​​EPJ'er gør også den foreslåede model til at identificere rygere med det formål at mindske forskelle i tobaksforbrug særligt aktuel. Vedtagelsen af ​​EPJ'er i praksis, der tjener minoriteter, svarer til den i alle praksisser, hvilket tyder på, at der ikke er en "digital kløft" for PCP-praksis. Derudover er den foreslåede intervention ny, fordi den adresserer tobaksbrug på flere niveauer (dvs. individ, sundhedspleje, samfund), og er designet til at give rygere værktøjer til at adressere socio-kontekstuelle bidragydere til uligheder i tobaksbrug. Endelig vil interventionen være baseret på en bred tilgang, der anvender samfundsressourcer til tobaksafvænning. Konceptuelle modeller og empiriske data tyder på, at denne type bred tilgang er nødvendig for at nå lav-SES-rygere og minoritetsrygere for at reducere forskelle i tobaksbrug. Telefonopsøgende kan være særligt effektivt for minoritets- og lav-SES-populationer, fordi mobiltelefonpenetration er højere i disse befolkningsgrupper. Mens uligheder i tobaksbrug er rodfæstet i sociale og økonomiske problemer, der rækker ud over sundhedsvæsenets og traditionelle behandlingsmodellers domæne, repræsenterer sundhedssystemet stadig en kritisk mulighed for at igangsætte intervention.

Selvom rygning er faldet i løbet af de sidste årtier, er der stadig betydelige socioøkonomiske forskelle i rygeprævalens, risiko for afhængighed og tobaksrelateret sygdom i USA, især blandt forskellige racemæssige, etniske og socioøkonomiske grupper. På trods af relativt ens tobaksforbrug lider for eksempel afroamerikanere (et udtryk, der bruges i flæng med "sorte" i hele dette forslag) af en højere byrde af tobaksrelateret sygdom, især lungekræft, end hvide. Det er vigtigt, at lav socioøkonomisk status (SES) og minoritetsrygere også har relativt sværere ved at holde op af flere årsager, herunder mere begrænset adgang til behandling, misinformation om risici og fordele ved behandling, mere miljøeksponering, mangel på social støtte og andre stressfaktorer i livet.

Primære læger (PCP'er) er en vigtig kilde til tobaksbehandling, da størstedelen af ​​rygere besøger en PCP hvert år. Selvom US Public Health Service på det kraftigste anbefaler, at klinikere identificerer og behandler enhver tobaksbruger, er en sådan tilgang i høj grad afhængig af, at travle klinikere yder rådgivning og behandling under et kort besøg. Minoritetsrygere og rygere med lavt SES er mere tilbøjelige end hvide til at rapportere, at de ikke modtog rådgivning eller behandling under et besøg. Af disse grunde er det vigtigt at tilbyde systematiske muligheder for tobaksbehandling ud over udbyderens kontor, ud over at forbedre "best practices" for behandlingsophør. Interactive Voice Response (IVR) er en telefonteknologi, der gør det muligt for en computer at registrere stemmesvar under et normalt telefonopkald (inklusive opkald fra mobiltelefoner). Denne teknologi tilbyder en billig, effektiv måde at nå ud til proaktivt til store befolkningsgrupper, uafhængigt af et besøg. IVR-scripts kan oversættes til andre sprog, hvilket letter systematisk udbredelse til forskellige befolkningsgrupper. Denne teknologi kan give direkte forbindelse til en tobaksbehandlingsspecialist, som kan give personlig rådgivning til ophør, humørhåndtering og stressreduktion og give et kursus med gratis nikotinerstatningsbehandling (NRT) samt kobling til relevante samfundsressourcer. Rygere, der bruger NRT som en del af deres stopplan, er mere tilbøjelige til at lykkes end dem, der ikke gør det, og gratis NRT er en særlig vigtig intervention for lav-SES og minoritetsrygere.

Specifikt mål 1: At udvikle et EPJ-forbundet, IVR-medieret personligt tobaksbehandlingsprogram til lav-SES og minoritetsrygere. For at udvikle dette program vil vi først udføre formativ kvalitativ forskning for at identificere de særlige barrierer for rygestop, som disse befolkningsgrupper står over for, og efterfølgende for at skabe en Community Resource Guide til at adressere sociokulturelle barrierer for rygestop.

Specifikt mål 2: At måle effektiviteten af ​​dette personlige behandlingsprogram ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med lav-SES og minoritetsrygere i 12 klinikker fra Partners Primary Care Practice Based Research Network (PPC-PBRN). Patienter i interventionsgruppen vil blive tilbudt tre kontakter med en tobaksbehandlingsspecialist over en 12-ugers periode, en gratis 6-ugers levering af nikotinplastre og kobling til lokale ressourcer ved hjælp af Community Resource Guide. Patienter i kontrolgruppen vil modtage besøgsbaseret "bedste praksis"-behandling faciliteret af EPJ-beslutningsstøtte (modtaget af både interventionen og kontrolgruppen). Det primære resultat af dette forsøg vil være 7-dages abstinensraten efter 6 måneder.

Specifikt mål 3: At evaluere facilitatorer og barrierer for rækkevidde, adoption og implementering af dette personlige tobaksbehandlingsprogram.

Dette projekt passer godt sammen med andre projekter i Lung Cancer Disparities Center (LCDC), der supplerer de andre projekter, der søger at forklare forskelle i lungekræft på molekylært, nabolags- og samfundsniveau. Over 80 % af dem, der er diagnosticeret med lungekræft, er nuværende eller tidligere rygere, hvilket understøtter den kritiske betydning af rygestop for at reducere forskelle i lungekræft.1 Vores projekt tilføjer endnu et lag ved at fokusere på den individuelle/kliniske grænseflade for at reducere forskelle i tobaksforbrug .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

706

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre.
  • Skal være aktuel ryger.
  • Skal have primær behandling på en af ​​de deltagende klinikker.
  • Skal have haft et PCP-besøg inden for den sidste måned på en deltagende klinik.
  • Skal have et fungerende telefonnummer i Partners database.
  • Skal rapportere race/etnicitet som afroamerikansk eller latinamerikansk eller leve i en lav-SES-blokgruppe (en folketællingsblokgruppe med en medianindkomst på < $65.000).
  • Skal tale engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hørehæmmede patienter, der ikke kan bruge telefonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Integreret ophørsrådgivning

IVR-system: IVR vil blive brugt til to formål: (1) til at lette adgangen til behandling for lav-SES-rygere og minoritetsrygere og (2) udføre seks måneders udfaldsvurdering.

Tobaksbehandlingsspecialistopkald: En tobaksbehandlingsspecialist vil gøre fire forsøg på at kontakte patienten telefonisk inden for 14 dage. Ved henvendelse til patienten vil speciallægen screene patienten for parathed til at stoppe, give kort (10 til 15 minutter) rådgivning skræddersyet til patientens parathed til at stoppe, samt give information og støtte til brug af medicin, der kunne være eller var ordineret og ca. relevante samfundsressourcer.

NRT: Patienter, der ikke har en kontraindikation og ryger > 10 cigaretter om dagen, vil blive tilbudt et gratis 6-ugers sæt med generiske nikotinplastre (2 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7. mg plastre). Personer, der ryger 5-10 cigaretter om dagen, vil blive tilbudt et 6-ugers kursus, startende med 14 mg plasteret. Dem med en kontraindikation vil ikke få NRT.

Sammenligning af integrerede ophørsrådgivningsværktøjer med normal plejestandard.

Både interventions- og kontrolklinikken vil blive forsynet med værktøjer til besøgsbaserede "best practices" for tobaksafvænning. LMR vil give rygestatusikoner og tobaksbehandlingspåmindelser til de primære læger på tidspunktet for et besøg. Derudover har læger i begge arme adgang til beslutningsstøtte omkring ordineret medicin, herunder bupropion og vareniclin. Læger kan henvise patienter til tobaksafvænningsgrupper, der mødes med jævne mellemrum på hvert af stederne eller til Massachusetts tobaksstop.

Resultatvurdering: Seks måneders IVR-opkald: Patienter i både interventions- og kontrolpraksis, som ikke har fravalgt, vil blive kaldt seks måneder efter at have afsluttet 12-ugers behandlingsprotokol. Resultatvurderingsscriptet vil stort set være det samme for interventions- og kontrolpraksis (bortset fra spørgsmålene vedrørende tilfredshed med interventionsprotokollen).

ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
IVR-opkald: I lighed med det indledende IVR-opkald for interventionsarmene, vil det indledende kontrolarm-opkald bekræfte deltagerens identifikation og give en kort beskrivelse af undersøgelsen (indhentning af information om sundhedsadfærd) med mulighed for, at individet kan acceptere eller afslå deltagelse. Efter denne introduktion vil IVR-scriptet bekræfte rygestatus. Telefonscriptet vil indsamle specifikke oplysninger om aktuel rygning (cigaretter/dag), tidligere forsøg på at holde op og motivation til at holde op i løbet af den næste måned. Der vil ikke blive taget yderligere kontakt til patienter i kontrolklinikkerne før udfaldsvurderingsopkaldet. I kontrolpraksisen vil IVR-maskinen også generere en tekstnote, der dokumenterer de oplysninger, der er opnået for patienternes EPJ, til brug for patientens sundhedsudbydere som en del af deres "besøgsbaserede" bedste praksis.

Sammenligning af integrerede ophørsrådgivningsværktøjer med normal plejestandard.

Både interventions- og kontrolklinikken vil blive forsynet med værktøjer til besøgsbaserede "best practices" for tobaksafvænning. LMR vil give rygestatusikoner og tobaksbehandlingspåmindelser til de primære læger på tidspunktet for et besøg. Derudover har læger i begge arme adgang til beslutningsstøtte omkring ordineret medicin, herunder bupropion og vareniclin. Læger kan henvise patienter til tobaksafvænningsgrupper, der mødes med jævne mellemrum på hvert af stederne eller til Massachusetts tobaksstop.

Resultatvurdering: Seks måneders IVR-opkald: Patienter i både interventions- og kontrolpraksis, som ikke har fravalgt, vil blive kaldt seks måneder efter at have afsluttet 12-ugers behandlingsprotokol. Resultatvurderingsscriptet vil stort set være det samme for interventions- og kontrolpraksis (bortset fra spørgsmålene vedrørende tilfredshed med interventionsprotokollen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages prævalens af rygning seks måneder efter afslutning af interventionsprotokollen (ni måneder efter randomisering).
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem interventions- og kontrolpatienter ("rygere"), der rapporterer ni måneder efter randomisering, at de nu er rygestop (dvs. at de ikke har røget i de sidste syv dage, men røg ved tilmelding). Selvrapporteret rygestatus har etableret validitet sammenlignet med målte serum-cotinin-niveauer og giver lignende befolkningsprævalensestimater.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af enhver tobaksbehandling
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem interventions- og kontrolpatienter, der rapporterer brug af en hvilken som helst farmakologisk tobaksbehandling (NRT-erstatning, bupropion, vareniclin) eller enhver adfærdsbehandling (statslig quitline, lokalt tobaksprogram).
2 år
Brug af fællesskabsressourcer til at lette rygestop
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem interventions- og kontrolpatienter, der rapporterer at bruge samfundsressourcer.
2 år
Patientrapport om sociokulturelle barrierer for tobaksafvænning
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem procentdelen af ​​interventions- og kontrolpatienter, der rapporterer centrale sociokulturelle barrierer for tobaksafvænning.
2 år
Afslut forsøg
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem interventions- og kontrolpatienter, der rapporterer at have foretaget et eller flere afbrydelsesforsøg, der varer >= 1 dag i løbet af de ni måneder efter randomisering. Et stigende antal stopforsøg hænger sammen med at holde op med at ryge. Vi vil også undersøge forskellen i antallet af ophørsforsøg rapporteret af interventions- og kontrolgrupperne inden for de ni måneder efter randomisering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (SKØN)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P000405
  • P50CA148596 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner