Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie tabáku ke snížení rozdílů mezi populací primární péče

4. března 2014 aktualizováno: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital

Cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit víceúrovňový přístup k léčbě tabáku pro pacienty s nízkým SES a menšiny. Komponenty této intervence by zahrnovaly systematický dosah usnadněný Integrovanou hlasovou odezvou (IVR), spojení se specialistou na léčbu tabáku, bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT) zaměřenou na pacienta a integraci tohoto programu s lékařem primární péče jednotlivce prostřednictvím elektronický zdravotní záznam (EHR), stejně jako doporučení komunitním zdrojům k řešení sociálně-kontextových překážek odvykání tabáku. K dosažení těchto cílů bude tato intervence testovat inovativní model systematického oslovování kuřáků s nízkým SES a menšinových kuřáků pomocí systematického telefonického dosahu (včetně mobilních telefonů, které jsou zvláště rozšířené mezi menšinami a skupinami s nízkým SES), koordinovaný s PCP s využitím obou nákladově efektivní technologie a specializovaný specialista na léčbu tabáku ke zvýšení odvykání kouření u těchto populací. Navrhovaná intervence bude mít více úrovní vlivu (pacient, PCP) a poskytne propojení se zdroji komunity. Pokud by byl tento model úspěšný, mohl by být zobecněn na další zdravotnické systémy s EHR, které jsou stále více propagovány za účelem zlepšení bezpečnosti a kvality zdravotní péče.

Hypotéza 1 (Dosah a účinnost): Personalizovaný léčebný program pro kuřáky s nízkým SES a menšinové kuřáky spojený s EHR, zprostředkovaný IVR, může oslovit tyto pacienty, aby zvýšili míru odvykání a efektivně užívali tabákovou léčbu.

Hypotéza 2 (Přijetí a implementace): Personalizovaný léčebný program pro kuřáky s nízkým SES a menšinové kuřáky spojený s EHR, zprostředkovaný IVR, může být přijat v různých prostředích a důsledně implementován napříč různými populacemi pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Protože 70 % kuřáků zažilo PCP v posledním roce, představuje primární péče cennou platformu pro snižování rozdílů v užívání tabáku, kterou by bylo možné zefektivnit. Současné národní zaměření na rozšíření používání EHR také činí navržený model pro identifikaci kuřáků s cílem snížit rozdíly v užívání tabáku zvláště aktuální. Přijetí EHR v praxích sloužících menšinám je podobné jako ve všech praxích, což naznačuje, že neexistuje „digitální propast“ pro praxe PCP. Kromě toho je navrhovaná intervence nová, protože se zabývá užíváním tabáku na více úrovních (tj. jednotlivec, zdravotnické zařízení, komunita) a je navržena tak, aby kuřákům poskytla nástroje k oslovení sociálně-kontextových přispěvatelů k rozdílům v užívání tabáku. A konečně, intervence se bude opírat o široký přístup využívající zdroje komunity pro odvykání tabáku. Koncepční modely a empirická data naznačují, že tento typ širokého přístupu je zapotřebí k oslovení kuřáků s nízkým SES a menšinových kuřáků, aby se snížily rozdíly v užívání tabáku. Telefonní dosah může být zvláště účinný pro menšinové populace a populace s nízkým SES, protože penetrace mobilních telefonů je v těchto populacích vyšší. Zatímco rozdíly v užívání tabáku mají kořeny v sociálních a ekonomických problémech, které přesahují oblast zdravotní péče a tradičních modelů léčby, systém zdravotní péče stále představuje kritickou příležitost k zahájení intervence.

Ačkoli kouření v posledních desetiletích pokleslo, v USA přetrvávají značné socioekonomické rozdíly v prevalenci kouření, riziku závislosti a onemocnění souvisejících s tabákem, zejména mezi různými rasovými, etnickými a socioekonomickými skupinami. Navzdory relativně podobné míře užívání tabáku trpí například Afroameričané (termín používaný zaměnitelně s „černochy“ v tomto návrhu) vyšší zátěží nemocí souvisejících s tabákem, zejména rakovinou plic, než běloši. Důležité je, že kuřáci s nízkým socioekonomickým statusem (SES) a menšinoví kuřáci mají také relativně obtížnější čas přestat kouřit z několika důvodů, včetně omezenějšího přístupu k léčbě, dezinformací o rizicích a přínosech léčby, větší expozice životního prostředí, nedostatku sociální podpory a dalších. životní stresory.

Lékaři primární péče (PCP) jsou důležitým zdrojem léčby tabáku, protože většina kuřáků navštěvuje PCP každý rok. Zatímco US Public Health Service důrazně doporučuje, aby lékaři identifikovali a léčili každého uživatele tabáku, takový přístup do značné míry závisí na zaneprázdněných lékařích, kteří během krátké návštěvy poskytnou poradenství a léčbu. Menšinoví kuřáci a kuřáci s nízkým SES častěji než běloši uvádějí, že se jim během návštěvy nedostalo poradenství nebo léčby. Z těchto důvodů je důležité nabízet systematické příležitosti pro léčbu tabáku mimo ordinaci poskytovatele, navíc ke zlepšení „osvědčených postupů“ pro léčbu odvykání. Interactive Voice Response (IVR) je technologie telefonu, která umožňuje počítači detekovat hlasové reakce během běžného telefonního hovoru (včetně hovorů z mobilních telefonů). Tato technologie nabízí levný a účinný způsob, jak proaktivně oslovit velké populace, nezávisle na návštěvě. Skripty IVR lze přeložit do jiných jazyků, což usnadňuje systematický dosah k různým populacím. Tato technologie může poskytnout přímé spojení se specialistou na léčbu tabáku, který může poskytnout personalizované rady pro odvykání, zvládání nálady a snížení stresu a poskytnout kurz bezplatné náhradní léčby nikotinem (NRT) a také spojení s příslušnými komunitními zdroji. Kuřáci, kteří užívají NRT jako součást svého plánu odvykání, mají větší pravděpodobnost úspěchu než ti, kteří tak neučiní, a bezplatná NRT je zvláště důležitým zásahem pro kuřáky s nízkým SES a menšinové kuřáky.

Specifický cíl 1: Vyvinout personalizovaný program léčby tabáku pro kuřáky s nízkým SES a menšinové kuřáky spojený s EHR a zprostředkovaný IVR. Abychom tento program rozvinuli, nejprve provedeme formativní kvalitativní výzkum, abychom identifikovali konkrétní překážky v odvykání kouření, kterým tyto populace čelí, a následně vytvoříme průvodce komunitními zdroji, který bude řešit sociokulturní překážky odvykání.

Specifický cíl 2: Změřit účinnost tohoto personalizovaného léčebného programu provedením randomizované kontrolované studie na kuřácích s nízkým SES a menšinovým kuřákům na 12 klinikách ze sítě Partners Primary Care Practice Based Research Network (PPC-PBRN). Pacientům v intervenční skupině budou nabídnuty tři kontakty se specialistou na léčbu tabáku v průběhu 12 týdnů, bezplatná dodávka nikotinových náplastí na 6 týdnů a propojení s místními zdroji pomocí Průvodce komunitními zdroji. Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta péče založená na „osvědčených postupech“ na základě návštěvy, kterou usnadní podpora rozhodování EHR (obdrží ji jak intervenční, tak kontrolní skupina). Primárním výsledkem této studie bude 7denní míra abstinence po 6 měsících.

Specifický cíl 3: Vyhodnotit facilitátory a překážky pro dosah, přijetí a implementaci tohoto personalizovaného programu léčby tabáku.

Tento projekt se dobře hodí k dalším projektům v centru Lung Cancer Disparities Center (LCDC) a doplňuje ostatní projekty, které se snaží vysvětlit rozdíly v rakovině plic na molekulární, sousedské a společenské úrovni. Více než 80 % těch, u kterých byla diagnostikována rakovina plic, jsou stávající nebo bývalí kuřáci, což podporuje zásadní význam odvykání kouření pro snižování rozdílů mezi rakovinou plic.1 Náš projekt přidává další vrstvu tím, že se zaměřuje na individuální/klinické rozhraní s cílem snížit rozdíly v užívání tabáku. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

706

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Musí to být současný kuřák.
  • Primární péči musí dostat na jedné ze zúčastněných klinik.
  • Musel mít návštěvu PCP během posledního měsíce na zúčastněné klinice.
  • Musí mít funkční telefonní číslo uvedené v databázi partnera.
  • Musí hlásit rasu/etnicitu jako Afroameričan nebo Hispánec nebo žít v blokové skupině s nízkým SES (skupina bloků sčítání lidu se středním příjmem < 65 000 USD).
  • Musí mluvit anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sluchovým postižením, kteří nemohou používat telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Integrované odvykací poradenství

Systém IVR: IVR se bude používat ke dvěma účelům: (1) k usnadnění přístupu k léčbě pro kuřáky s nízkým SES a menšinovým kuřákům a (2) k provádění šestiměsíčního hodnocení výsledků.

Volání specialisty na léčbu tabáku: Specialista na léčbu tabáku se během 14 dnů čtyřikrát pokusí pacienta telefonicky kontaktovat. Při kontaktu s pacientem specialista provede screening pacienta, zda je připraven přestat přestat, poskytne mu krátké (10 až 15 minut) poradenství přizpůsobené pacientově připravenosti přestat kouřit a poskytne informace a podporu pro užívání léků, které mohly být nebo byly předepsány a o relevantní komunitní zdroje.

NRT: Pacientům, kteří nemají kontraindikaci a kouří > 10 cigaret denně, bude nabídnuta bezplatná 6týdenní sada generických nikotinových náplastí (2 týdny 21 mg náplasti, 2 týdny 14 mg náplasti a 2 týdny 7 mg náplasti). Jedincům, kteří kouří 5-10 cigaret denně, bude nabídnuta 6týdenní kúra, počínaje náplastí 14 mg. Ti s kontraindikací nedostanou NRT.

Srovnání nástrojů integrovaného odvykacího poradenství s běžným standardem péče.

Intervenční i kontrolní kliniky budou vybaveny nástroji pro „osvědčené postupy“ pro odvykání tabáku založené na návštěvách. LMR poskytne lékařům primární péče v době návštěvy ikony stavu kouření a připomenutí léčby tabákem. Kromě toho mají lékaři v obou ramenech přístup k podpoře rozhodování ohledně předepisovaných léků, včetně bupropionu a vareniklinu. Lékaři mohou pacienty odkázat na skupiny pro odvykání tabáku, které se pravidelně scházejí na každém z míst, nebo na linku pro odvykání tabáku v Massachusetts.

Hodnocení výsledku: Výzva IVR za šest měsíců: Pacienti v intervenční i kontrolní praxi, kteří se neodhlásili, budou vyzváni šest měsíců po dokončení 12týdenního léčebného protokolu. Scénář hodnocení výsledku bude pro intervenční a kontrolní postupy z velké části stejný (kromě otázek týkajících se spokojenosti s intervenčním protokolem).

ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Výzva IVR: Podobně jako počáteční výzva IVR pro intervenční ramena, úvodní výzva kontrolního ramene potvrdí identifikaci účastníka a poskytne stručný popis studie (získání informací o zdravotním chování) s příležitostí pro jednotlivce přijmout nebo odmítnout účast. Po tomto úvodu skript IVR potvrdí stav kouření. Telefonní skript bude shromažďovat konkrétní informace o aktuálním kouření (cigarety/den), předchozích pokusech přestat kouřit a motivaci přestat během příštího měsíce. S pacienty na kontrolních klinikách nebude až do výzvy k posouzení výsledků navázán žádný další kontakt. V kontrolních postupech zařízení IVR také vygeneruje textovou poznámku dokumentující informace získané pro EHR pacientů pro použití poskytovateli zdravotní péče pacienta jako součást jejich osvědčených postupů „na základě návštěvy“.

Srovnání nástrojů integrovaného odvykacího poradenství s běžným standardem péče.

Intervenční i kontrolní kliniky budou vybaveny nástroji pro „osvědčené postupy“ pro odvykání tabáku založené na návštěvách. LMR poskytne lékařům primární péče v době návštěvy ikony stavu kouření a připomenutí léčby tabákem. Kromě toho mají lékaři v obou ramenech přístup k podpoře rozhodování ohledně předepisovaných léků, včetně bupropionu a vareniklinu. Lékaři mohou pacienty odkázat na skupiny pro odvykání tabáku, které se pravidelně scházejí na každém z míst, nebo na linku pro odvykání tabáku v Massachusetts.

Hodnocení výsledku: Výzva IVR za šest měsíců: Pacienti v intervenční i kontrolní praxi, kteří se neodhlásili, budou vyzváni šest měsíců po dokončení 12týdenního léčebného protokolu. Scénář hodnocení výsledku bude pro intervenční a kontrolní postupy z velké části stejný (kromě otázek týkajících se spokojenosti s intervenčním protokolem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence kouření šest měsíců po dokončení intervenčního protokolu (devět měsíců po randomizaci).
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi intervenčními a kontrolními pacienty ("kuřáky"), kteří devět měsíců po randomizaci uvádějí, že nyní přestali kouřit (tj. posledních sedm dní nekouřili, ale při zařazení kouřili). Ve srovnání s naměřenými hladinami kotininu v séru bylo zjištěno, že kuřácký stav sám hlášený je platný a poskytuje podobné odhady populační prevalence.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití jakékoli léčby tabákem
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi intervenčními a kontrolními pacienty, kteří uvádějí, že užívají jakoukoli farmakologickou léčbu tabáku (substituce NRT, bupropion, vareniklin) nebo jakoukoli behaviorální léčbu (státní linka na odvykání, místní tabákový program).
2 roky
Využití komunitních zdrojů k usnadnění odvykání kouření
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi intervenčními a kontrolními pacienty, kteří hlásí pomocí komunitních zdrojů.
2 roky
Zpráva pacienta o sociokulturních překážkách v odvykání tabáku
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi procentem intervenčních a kontrolních pacientů, kteří uvádějí klíčové sociokulturní překážky v odvykání tabáku.
2 roky
Ukončete pokusy
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi intervenčními a kontrolními pacienty, kteří uvádějí, že během devíti měsíců po randomizaci provedli jeden nebo více pokusů přestat trvající >= 1 den. Rostoucí počet pokusů přestat kouřit souvisí s úplným ukončením kouření. Budeme také zkoumat rozdíl v počtu pokusů přestat, hlášených intervenční a kontrolní skupinou během devíti měsíců po randomizaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010P000405
  • P50CA148596 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit