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Alcance del tratamiento del tabaquismo para reducir las disparidades en las poblaciones de atención primaria

4 de marzo de 2014 actualizado por: Jennifer S. Haas, MD, Brigham and Women's Hospital

Los objetivos de este proyecto son desarrollar y evaluar un enfoque multinivel para el tratamiento del tabaquismo para pacientes de bajo nivel socioeconómico y de minorías. Los componentes de esta intervención incluirían un alcance sistemático facilitado por la respuesta de voz integrada (IVR), enlace con un especialista en tratamiento del tabaco, terapia de reemplazo de nicotina (NRT) gratuita dirigida al paciente e integración de este programa con el médico de atención primaria del individuo a través de un registro de salud electrónico (EHR), así como la derivación a recursos comunitarios para abordar las barreras sociocontextuales para dejar de fumar. Para lograr estos objetivos, esta intervención pondrá a prueba un modelo innovador de alcance sistemático para fumadores de bajo nivel socioeconómico y minorías mediante el uso sistemático de alcance telefónico (incluidos los teléfonos celulares que prevalecen particularmente entre los grupos minoritarios y de bajo nivel socioeconómico), coordinado con el PCP, utilizando ambos una tecnología rentable y un especialista dedicado al tratamiento del tabaquismo para aumentar el abandono del hábito de fumar en estas poblaciones. La intervención propuesta tendrá múltiples niveles de influencia (paciente, PCP) y proporcionará vínculos con los recursos de la comunidad. Si tiene éxito, este modelo podría generalizarse a otros sistemas de salud con EHR, que se están promoviendo cada vez más para mejorar la seguridad y la calidad de la atención médica.

Hipótesis 1 (alcance y eficacia): un programa de tratamiento personalizado mediado por IVR y vinculado a EHR para fumadores de bajo nivel socioeconómico y minorías puede llegar a estos pacientes para aumentar las tasas de abandono del hábito y el uso del tratamiento del tabaquismo de manera efectiva.

Hipótesis 2 (adopción e implementación): un programa de tratamiento personalizado mediado por IVR y vinculado a EHR para fumadores de bajo nivel socioeconómico y minorías puede adoptarse en una variedad de entornos de práctica e implementarse de manera consistente en diversas poblaciones de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que el 70 % de los fumadores han consultado a un PCP en el último año, la atención primaria representa una plataforma valiosa para reducir las disparidades en el consumo de tabaco que podría ser más eficaz. El enfoque nacional actual en la expansión del uso de EHR también hace que el modelo propuesto para identificar a los fumadores con el objetivo de reducir las disparidades en el consumo de tabaco sea particularmente oportuno. La adopción de EHR en las prácticas que atienden a las minorías es similar a la de todas las prácticas, lo que sugiere que no existe una "brecha digital" para las prácticas de PCP. Además, la intervención propuesta es novedosa porque aborda el consumo de tabaco en múltiples niveles (es decir, individual, entorno de atención médica, comunidad) y está diseñada para brindar a los fumadores herramientas para abordar los factores sociocontextuales que contribuyen a las disparidades en el consumo de tabaco. Finalmente, la intervención estará informada por un enfoque amplio utilizando recursos comunitarios para dejar de fumar. Los modelos conceptuales y los datos empíricos sugieren que este tipo de enfoque amplio es necesario para llegar a los fumadores minoritarios y de bajo nivel socioeconómico para reducir las disparidades en el consumo de tabaco. El alcance telefónico puede ser particularmente efectivo para las poblaciones minoritarias y de bajo nivel socioeconómico porque la penetración de los teléfonos celulares es mayor en estas poblaciones. Si bien las disparidades en el consumo de tabaco tienen sus raíces en problemas sociales y económicos que se extienden más allá del dominio de la atención médica y los modelos de tratamiento tradicionales, el sistema de atención médica aún representa una oportunidad crítica para iniciar la intervención.

Aunque el tabaquismo ha disminuido en las últimas décadas, las disparidades socioeconómicas sustanciales en la prevalencia del tabaquismo, el riesgo de adicción y las enfermedades relacionadas con el tabaco permanecen en los EE. UU., particularmente entre diferentes grupos raciales, étnicos y socioeconómicos. A pesar de tasas relativamente similares de consumo de tabaco, por ejemplo, los afroamericanos (un término que se usa indistintamente con "negros" en esta propuesta) sufren una mayor carga de enfermedades relacionadas con el tabaco, en particular cáncer de pulmón, que los blancos. Es importante señalar que los fumadores de nivel socioeconómico bajo (NSE) y de minorías también tienen una dificultad relativamente mayor para dejar de fumar por varias razones, incluido un acceso más limitado al tratamiento, información errónea sobre los riesgos y beneficios del tratamiento, una mayor exposición ambiental, falta de apoyo social y otros. estresores de la vida.

Los médicos de atención primaria (PCP) son una fuente importante de tratamiento del tabaquismo, ya que la mayoría de los fumadores visitan un PCP cada año. Si bien el Servicio de Salud Pública de EE. UU. recomienda encarecidamente que los médicos identifiquen y traten a todos los consumidores de tabaco, este enfoque depende en gran medida de que los médicos ocupados brinden asesoramiento y tratamiento durante una visita breve. Los fumadores de minorías y de bajo nivel socioeconómico son más propensos que los blancos a informar que no recibieron asesoramiento o tratamiento durante una visita. Por estas razones, es importante ofrecer oportunidades sistemáticas para el tratamiento del tabaquismo más allá del consultorio del proveedor, además de mejorar las "mejores prácticas" para el tratamiento para dejar de fumar. La respuesta de voz interactiva (IVR) es una tecnología telefónica que permite que una computadora detecte respuestas de voz durante una llamada telefónica normal (incluidas las llamadas desde teléfonos móviles). Esta tecnología ofrece una forma eficiente y de bajo costo de llegar de manera proactiva a grandes poblaciones, independientemente de una visita. Los guiones de IVR se pueden traducir a otros idiomas, lo que facilita el alcance sistemático a diversas poblaciones. Esta tecnología puede proporcionar un vínculo directo con un especialista en tratamiento del tabaquismo, que puede brindar asesoramiento personalizado para dejar de fumar, controlar el estado de ánimo y reducir el estrés, y brindar un curso gratuito de tratamiento de reemplazo de nicotina (NRT), así como un vínculo con recursos comunitarios relevantes. Los fumadores que usan NRT como parte de su plan para dejar de fumar tienen más probabilidades de éxito que aquellos que no lo hacen, y la NRT gratuita es una intervención particularmente importante para los fumadores de bajo nivel socioeconómico y de minorías.

Objetivo específico 1: Desarrollar un programa personalizado de tratamiento del tabaquismo mediado por IVR y vinculado a EHR para fumadores de bajo nivel socioeconómico y minorías. Para desarrollar este programa, primero realizaremos una investigación cualitativa formativa para identificar las barreras particulares para dejar de fumar que enfrentan estas poblaciones y, posteriormente, crear una Guía de recursos comunitarios para abordar las barreras socioculturales para dejar de fumar.

Objetivo específico 2: medir la eficacia de este programa de tratamiento personalizado mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de fumadores de minorías y de bajo nivel socioeconómico en 12 clínicas de la Red de investigación basada en la práctica de atención primaria de Partners (PPC-PBRN). A los pacientes del grupo de intervención se les ofrecerán tres contactos con un especialista en tratamiento del tabaquismo durante un período de 12 semanas, un suministro gratuito de parches de nicotina para 6 semanas y un enlace a recursos locales utilizando la Guía de recursos comunitarios. Los pacientes en el grupo de control recibirán atención de "mejores prácticas" basada en visitas facilitada por el apoyo a la decisión de EHR (recibido tanto por el grupo de intervención como por el de control). El resultado primario de este ensayo será la tasa de abstinencia de 7 días a los 6 meses.

Objetivo Específico 3: Evaluar los facilitadores y barreras para el alcance, adopción e implementación de este programa personalizado de tratamiento del tabaquismo.

Este proyecto encaja bien con otros proyectos en el Centro de Disparidades de Cáncer de Pulmón (LCDC), complementando los otros proyectos que buscan explicar las disparidades en el cáncer de pulmón a nivel molecular, de vecindario y social. Más del 80 % de las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón son fumadores o exfumadores, lo que respalda la importancia crítica de dejar de fumar para reducir las disparidades en el cáncer de pulmón.1 Nuestro proyecto agrega otra capa al centrarse en la interfaz individual/clínica para reducir las disparidades en el consumo de tabaco. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

706

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años de edad o más.
  • Debe ser un fumador actual.
  • Debe recibir atención primaria en una de las clínicas participantes.
  • Debe haber tenido una visita al PCP en el último mes en una clínica participante.
  • Debe tener un número de teléfono activo que figure en la base de datos de socios.
  • Debe informar la raza/etnicidad como afroamericano o hispano o vivir en un grupo de bloque de bajo nivel socioeconómico (un grupo de bloque censal con un ingreso medio de <$65,000).
  • Debe hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con discapacidad auditiva que no pueden utilizar el teléfono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Consejería integrada para dejar de fumar

Sistema IVR: IVR se utilizará para dos propósitos: (1) facilitar el acceso al tratamiento para fumadores de bajo nivel socioeconómico y minorías y (2) realizar una evaluación de resultados a los seis meses.

Llamadas de especialistas en tratamiento del tabaquismo: un especialista en tratamiento del tabaquismo hará cuatro intentos para comunicarse con el paciente por teléfono dentro de los 14 días. Al ponerse en contacto con el paciente, el especialista evaluará si el paciente está listo para dejar de fumar, brindará asesoramiento breve (de 10 a 15 minutos) adaptado a la disposición del paciente para dejar de fumar, y brindará información y apoyo para el uso de medicamentos que podrían ser o fueron recetados y sobre recursos comunitarios relevantes.

TSN: A los pacientes que no tengan contraindicación y fumen > 10 cigarrillos por día, se les ofrecerá un kit gratuito de 6 semanas de parches genéricos de nicotina (2 semanas de parches de 21 mg, 2 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de 7 parches mg). A las personas que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día se les ofrecerá un curso de 6 semanas, comenzando con el parche de 14 mg. Aquellos con una contraindicación no recibirán TSN.

Comparación de herramientas integradas de asesoramiento para dejar de fumar con el estándar de atención normal.

Tanto las clínicas de intervención como las de control recibirán herramientas para las "mejores prácticas" basadas en visitas para dejar de fumar. El LMR proporcionará íconos de estado de tabaquismo y recordatorios de tratamiento del tabaquismo para los médicos de atención primaria en el momento de una visita. Además, los médicos de ambos brazos tienen acceso a apoyo en la toma de decisiones sobre los medicamentos recetados, incluidos el bupropión y la vareniclina. Los médicos pueden derivar a los pacientes a grupos para dejar de fumar que se reúnen periódicamente en cada uno de los sitios oa la línea telefónica para dejar de fumar de Massachusetts.

Evaluación de resultados: Llamada de IVR de seis meses: Se llamará a los pacientes en las prácticas de intervención y control que no hayan optado por no participar seis meses después de completar el protocolo de tratamiento de 12 semanas. El guión de evaluación de resultados será en gran medida el mismo para las prácticas de intervención y control (excepto las preguntas relacionadas con la satisfacción con el protocolo de intervención).

COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Llamada de IVR: similar a la llamada de IVR inicial para los brazos de intervención, la llamada del brazo de control inicial confirmará la identidad del participante y proporcionará una breve descripción del estudio (obteniendo información sobre comportamientos de salud), con la oportunidad de que el individuo acepte o rechace participación. Después de esta introducción, el guión de IVR confirmará el estado de fumador. La secuencia de comandos del teléfono recopilará información específica sobre el tabaquismo actual (cigarrillos/día), los intentos previos de dejar de fumar y la motivación para dejar de fumar durante el próximo mes. No se hará más contacto con los pacientes en las clínicas de control hasta la llamada de evaluación de resultados. En las prácticas de control, la máquina IVR también generará una nota de texto que documente la información obtenida para el EHR de los pacientes para uso de los proveedores de atención médica del paciente como parte de sus mejores prácticas "basadas en visitas".

Comparación de herramientas integradas de asesoramiento para dejar de fumar con el estándar de atención normal.

Tanto las clínicas de intervención como las de control recibirán herramientas para las "mejores prácticas" basadas en visitas para dejar de fumar. El LMR proporcionará íconos de estado de tabaquismo y recordatorios de tratamiento del tabaquismo para los médicos de atención primaria en el momento de una visita. Además, los médicos de ambos brazos tienen acceso a apoyo en la toma de decisiones sobre los medicamentos recetados, incluidos el bupropión y la vareniclina. Los médicos pueden derivar a los pacientes a grupos para dejar de fumar que se reúnen periódicamente en cada uno de los sitios oa la línea telefónica para dejar de fumar de Massachusetts.

Evaluación de resultados: Llamada de IVR de seis meses: Se llamará a los pacientes en las prácticas de intervención y control que no hayan optado por no participar seis meses después de completar el protocolo de tratamiento de 12 semanas. El guión de evaluación de resultados será en gran medida el mismo para las prácticas de intervención y control (excepto las preguntas relacionadas con la satisfacción con el protocolo de intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de siete días de tabaquismo seis meses después de completar el protocolo de intervención (nueve meses después de la aleatorización).
Periodo de tiempo: 2 años
La diferencia entre los pacientes de intervención y de control ("fumadores") que informan nueve meses después de la aleatorización que ahora han dejado de fumar (es decir, que no han fumado durante los últimos siete días pero fumaban en el momento de la inscripción). El estado de tabaquismo autoinformado ha establecido la validez en comparación con los niveles medidos de cotinina sérica y produce estimaciones de prevalencia poblacional similares.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de cualquier tratamiento contra el tabaco
Periodo de tiempo: 2 años
La diferencia entre los pacientes de intervención y de control que informan usar cualquier tratamiento farmacológico para el tabaquismo (reemplazo de NRT, bupropión, vareniclina) o cualquier tratamiento conductual (línea estatal para dejar de fumar, programa local para el tabaquismo).
2 años
Uso de recursos comunitarios para facilitar el abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: 2 años
La diferencia entre la intervención y los pacientes de control que informan que usan recursos de la comunidad.
2 años
Informe del paciente sobre las barreras socioculturales para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 2 años
La diferencia entre el porcentaje de pacientes de intervención y control que reportan barreras socioculturales clave para dejar de fumar.
2 años
Intentos de salida
Periodo de tiempo: 2 años
La diferencia entre los pacientes de intervención y de control que informan haber realizado uno o más intentos para dejar de fumar que duran >= 1 día durante los nueve meses posteriores a la aleatorización. Un número cada vez mayor de intentos de dejar de fumar está relacionado con dejar de fumar en última instancia. También examinaremos la diferencia en el número de intentos para dejar de fumar informados por los grupos de intervención y control dentro de los nueve meses posteriores a la aleatorización.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P000405
  • P50CA148596 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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