急性心筋梗塞の一次経皮的冠動脈インターベンションにおける血栓吸引の有効性 (ETAMI)
2013年4月13日 更新者：Seung-Jea Tahk、Ajou University School of Medicine
本研究は、急性心筋梗塞における一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中の輸出吸引カテーテル（Medtronic Corporation、カリフォルニア州、米国）を使用した血栓吸引が臨床転帰を改善するかどうかを調査するために設計されました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における即時血行再建術の推奨戦略です。
プライマリ PCI と線溶療法を比較した試験のメタアナリシスでは、侵襲的アプローチの死亡率が改善されることが示されました。
しかし、TIMI III フローは大多数の患者で原因となる心外膜血管で達成されますが、組織レベルの再灌流の欠如は、胸痛の持続と ST 上昇によって明らかにされるように、患者の約 30% で観察されます。
機械的血栓除去術や遠位保護装置から心筋保存剤まで、多くの戦略がこの問題を克服しようとしてきました。
本研究の目的は、急性心筋梗塞における一次 PCI 中に Export Aspiration Catheter (Medtronic Corporation、カリフォルニア州、米国) を使用した血栓吸引の有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Sejong General Hospital
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Bundang、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bundang、大韓民国
- Bundang CHA General Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Dankook University Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
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Daejon、大韓民国
- Konyang University Hospital
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Gangneung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang、大韓民国
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang、大韓民国
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Pohang、大韓民国
- Handong University Sunlin Hospital
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Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea Univeristy Guro Hospital
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Suncheon、大韓民国
- St. Carollo Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韓民国
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症後12時間以内に初回のPCIを受ける初回ST上昇型心筋梗塞患者
- PCIの対象となる患者
除外基準
- -出血素因または凝固障害の病歴
- 妊娠中
- -造影剤に対する既知の過敏症または禁忌
- 左主疾患
- ステント内再狭窄病変
- 移植血管病変
- 慢性完全閉塞病変
- 腎機能障害、クレアチニン2.0mg/dL以上
- -アスピリン、クロピドグレルまたはシロスタゾールの禁忌
- 以前の PCI またはバイパス手術
- 陳旧性心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：吸引なし
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血栓吸引なしのPCI
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アクティブコンパレータ：血栓吸引
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血栓吸引後のPCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓死、Q波心筋梗塞、標的血管血行再建術の複合
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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インデックス手順の 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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心臓死
時間枠：インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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心筋梗塞(Q or non-Q)
時間枠：インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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学術研究コンソーシアムの定義によるステント血栓症
時間枠：インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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標的血管血行再建術（臨床および虚血主導）
時間枠：インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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標的病変血行再建術（臨床および虚血主導）
時間枠：インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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インデックス手続き後1ヶ月～12ヶ月
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心筋梗塞における処置後血栓溶解療法 (TIMI) フローグレード
時間枠：0日目（PCI処置中）
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0日目（PCI処置中）
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心筋梗塞における処置後の血栓溶解療法 心筋灌流 (TMP) グレード
時間枠：0日目（PCI処置中）
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0日目（PCI処置中）
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左心室壁運動の改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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処置後の心電図上のSTセグメントの解像度
時間枠：PCI 処置後 0 時間 (処置終了時)、1 時間、および 24 時間後
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PCI 処置後 0 時間 (処置終了時)、1 時間、および 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Seung-Jea Tahk, MD, PhD、Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月13日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。