Skuteczność zakrzepicy w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (ETAMI)
13 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie, czy aspiracja skrzepliny za pomocą cewnika do aspiracji eksportu (Medtronic Corporation, Kalifornia, USA) podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego poprawia wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest preferowaną strategią natychmiastowej rewaskularyzacji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Metaanaliza badań porównujących pierwotną PCI z terapią fibrynolityczną wykazała korzyści w zakresie śmiertelności w porównaniu z podejściem inwazyjnym.
Jednakże, chociaż przepływ TIMI III jest osiągany w naczyniu nasierdziowym winowajcy u większości pacjentów, u około 30% pacjentów obserwuje się brak reperfuzji na poziomie tkankowym, co objawia się utrzymującym się bólem w klatce piersiowej i uniesieniem odcinka ST.
Wiele strategii próbowało przezwyciężyć ten problem, od mechanicznej trombektomii i dystalnych urządzeń ochronnych po środki konserwujące mięsień sercowy.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności aspiracji skrzepliny przy użyciu cewnika Export Asspiration Catheter (Medtronic Corporation, Kalifornia, USA) podczas pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Republika Korei
- Sejong General Hospital
-
Bundang, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Bundang, Republika Korei
- Bundang CHA General Hospital
-
Cheonan, Republika Korei
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
Daejon, Republika Korei
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Republika Korei
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Republika Korei
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Republika Korei
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
Pohang, Republika Korei
- Handong University Sunlin Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Suncheon, Republika Korei
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Republika Korei
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy przechodzą pierwotną PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
- Pacjenci kwalifikujący się do PCI
Kryteria wyłączenia
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- W ciąży
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego
- Lewa główna choroba
- Zmiana zwężenia w stencie
- Uszkodzenie naczyń przeszczepu
- Przewlekła całkowita zmiana zgryzu
- Zaburzenia czynności nerek, kreatynina powyżej 2,0 mg/dl
- Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub cilostazolu
- Wcześniejsza operacja PCI lub pomostowania
- Stary zawał mięśnia sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak aspiracji
|
PCI bez aspiracji skrzepliny
|
|
Aktywny komparator: Aspiracja skrzepliny
|
PCI po aspiracji skrzepliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q i rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego (Q lub nie-Q)
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
|
Zakrzepica w stencie według definicji Akademickiego Konsorcjum Badawczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (na podstawie objawów klinicznych i niedokrwienia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (na podstawie objawów klinicznych i niedokrwienia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
1 miesiąc do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
|
Stopień przepływu trombolizy pozabiegowej w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas zabiegu PCI)
|
Dzień 0 (podczas zabiegu PCI)
|
|
Tromboliza pozabiegowa w zawale mięśnia sercowego Stopnie perfuzji mięśnia sercowego (TMP)
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas zabiegu PCI)
|
Dzień 0 (podczas zabiegu PCI)
|
|
Poprawa ruchu ściany lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Rozdzielczość odcinka ST w EKG po zabiegu
Ramy czasowe: 0 godzina (pod koniec zabiegu), 1 godzina i 24 godziny po zabiegu PCI
|
0 godzina (pod koniec zabiegu), 1 godzina i 24 godziny po zabiegu PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETAMI-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .