Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тромбоаспирации при первичных чрескожных коронарных вмешательствах при остром инфаркте миокарда (ETAMI)

13 апреля 2013 г. обновлено: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Настоящее исследование было разработано для изучения того, улучшает ли клинические исходы аспирация тромба с использованием экспортного аспирационного катетера (Medtronic Corporation, Калифорния, США) во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при остром инфаркте миокарда.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является предпочтительной стратегией для немедленной реваскуляризации у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Метаанализ исследований, сравнивающих первичное ЧКВ с фибринолитической терапией, показал преимущество инвазивного подхода в отношении смертности. Однако, несмотря на то, что у большинства пациентов достигается кровоток по шкале TIMI III в пораженном эпикардиальном сосуде, отсутствие реперфузии на тканевом уровне наблюдается примерно у 30% пациентов, что проявляется персистирующей болью в груди и подъемом сегмента ST. Многие стратегии пытались решить эту проблему, от механической тромбэктомии и устройств дистальной защиты до средств, сохраняющих миокард. Целью настоящего исследования является изучение эффективности аспирации тромба с помощью экспортного аспирационного катетера (Medtronic Corporation, Калифорния, США) при первичном ЧКВ при остром инфаркте миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Sejong General Hospital
      • Bundang, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang, Корея, Республика
        • Bundang CHA General Hospital
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
      • Daejon, Корея, Республика
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Корея, Республика
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Корея, Республика
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Корея, Республика
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pohang, Корея, Республика
        • Handong University Sunlin Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea Univeristy Guro Hospital
      • Suncheon, Корея, Республика
        • St. Carollo Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика
        • Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесшие первичное ЧКВ в течение 12 часов после появления симптомов
  • Пациенты, которым показано ЧКВ

Критерий исключения

  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  • Беременная
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному веществу
  • Левая основная болезнь
  • Внутристентовое рестенозное поражение
  • Поражение сосудов трансплантата
  • Хроническое поражение тотальной окклюзии
  • Нарушение функции почек, креатинин более 2,0 мг/дл
  • Противопоказания к аспирину, клопидогрелю или цилостазолу
  • Предыдущее ЧКВ или шунтирование
  • Старый инфаркт миокарда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нет стремления
Устройство: Стремитесь к решительности или Решительной целостности (Medtronic)
ЧКВ без аспирации тромба
Активный компаратор: Аспирация тромба
Устройство: Экспортный аспирационный катетер Endeavour Resolute или Resolute Integrity (Medtronic)
ЧКВ после аспирации тромба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда с зубцом Q и реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
12 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
Сердечная смерть
Временное ограничение: От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
Инфаркт миокарда (Q или не-Q)
Временное ограничение: От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
Тромбоз стента по определению Академического исследовательского консорциума
Временное ограничение: От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда (клинически обусловленная и обусловленная ишемией)
Временное ограничение: От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения (клинически обусловленная и обусловленная ишемией)
Временное ограничение: От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
От 1 месяца до 12 месяцев после процедуры индексации
Постпроцедурный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), степень потока
Временное ограничение: День 0 (во время процедуры ЧКВ)
День 0 (во время процедуры ЧКВ)
Постпроцедурный тромболизис при инфаркте миокарда степени перфузии миокарда (ТМП)
Временное ограничение: День 0 (во время процедуры ЧКВ)
День 0 (во время процедуры ЧКВ)
Улучшение движения стенки левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Разрешение сегмента ST на ЭКГ после процедуры
Временное ограничение: 0 часов (в конце процедуры), 1 час и 24 часа после процедуры ЧКВ
0 часов (в конце процедуры), 1 час и 24 часа после процедуры ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETAMI-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стремитесь к решительности или Решительной целостности (Medtronic)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться