Effekten av trombosuging ved primær perkutan koronar intervensjon ved akutt hjerteinfarkt (ETAMI)
13. april 2013 oppdatert av: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Denne studien ble designet for å undersøke om trombespirasjonen ved bruk av Export Aspiration Catheter (Medtronic Corporation, California, USA) under primær perkutan koronar intervensjon (PCI) ved akutt hjerteinfarkt forbedrer kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er den foretrukne strategien for umiddelbar revaskularisering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).
En meta-analyse av studier som sammenlignet primær PCI med fibrinolytisk terapi viste en dødelighetsfordel til den invasive tilnærmingen.
Men selv om TIMI III-flow oppnås i den skyldige epikardiale kar hos de fleste pasienter, er mangel på reperfusjon på vevsnivå observert hos omtrent 30 % av pasientene som manifestert ved vedvarende brystsmerter og ST-segmentheving.
Mange strategier har forsøkt å overvinne dette problemet, fra mekanisk trombektomi og distale beskyttelsesenheter til myokardbevarende midler.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av trombe-aspirasjonen ved bruk av Export Aspiration Catheter (Medtronic Corporation, California, USA) under primær PCI ved akutt hjerteinfarkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Sejong General Hospital
-
Bundang, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Bundang, Korea, Republikken
- Bundang CHA General Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
Daejon, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Pohang, Korea, Republikken
- Handong University Sunlin Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med første hjerteinfarkt med ST-elevasjon som gjennomgår primær PCI innen 12 timer etter symptomdebut
- Pasienter som er kvalifisert for PCI
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Gravid
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmiddel
- Venstre hovedsykdom
- In-stent restenose lesjon
- Podekarlesjon
- Kronisk total okklusjonslesjon
- Nyresvikt, kreatinin mer enn 2,0 mg/dL
- Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
- Tidligere PCI eller bypass kirurgi
- Gammelt hjerteinfarkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen aspirasjon
|
PCI uten trombeaspirasjon
|
|
Aktiv komparator: Trombeaspirasjon
|
PCI etter trombeaspirasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetningen av hjertedød, Q-bølge hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
|
12 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Hjerteinfarkt (Q eller ikke-Q)
Tidsramme: 1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Stenttrombose etter definisjon av Academic Research Consortium
Tidsramme: 1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Målkarrevaskularisering (klinisk- og iskemidrevet)
Tidsramme: 1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner (klinisk- og iskemidrevet)
Tidsramme: 1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
1 måned til 12 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Post-prosedyre trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad
Tidsramme: Dag 0 (under PCI-prosedyre)
|
Dag 0 (under PCI-prosedyre)
|
|
Post-prosedyre trombolyse ved myokardinfarkt Myokardperfusjon (TMP) grader
Tidsramme: Dag 0 (under PCI-prosedyre)
|
Dag 0 (under PCI-prosedyre)
|
|
Forbedring av bevegelse i venstre ventrikkelvegg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ST-segmentoppløsning på EKG etter prosedyre
Tidsramme: 0 time (ved slutten av prosedyren), 1 time og 24 timer etter PCI-prosedyren
|
0 time (ved slutten av prosedyren), 1 time og 24 timer etter PCI-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETAMI-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .