Účinnost trombosukce u primární perkutánní koronární intervence akutního infarktu myokardu (ETAMI)
13. dubna 2013 aktualizováno: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda aspirace trombu pomocí exportního aspiračního katétru (Medtronic Corporation, Kalifornie, USA) během primární perkutánní koronární intervence (PCI) u akutního infarktu myokardu zlepšuje klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární perkutánní koronární intervence (PCI) je preferovanou strategií pro okamžitou revaskularizaci u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI).
Metaanalýza studií porovnávajících primární PCI s fibrinolytickou terapií prokázala mortalitu oproti invazivnímu přístupu.
I když je však u většiny pacientů dosaženo průtoku TIMI III v epikardiální cévě, která je příčinou, je nedostatek reperfuze na úrovni tkáně pozorován u přibližně 30 % pacientů, což se projevuje přetrvávající bolestí na hrudi a elevací ST segmentu.
Mnoho strategií se pokusilo překonat tento problém, od mechanické trombektomie a distálních ochranných zařízení až po myokardiální konzervační látky.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost aspirace trombu pomocí exportního aspiračního katétru (Medtronic Corporation, Kalifornie, USA) během primární PCI u akutního infarktu myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korejská republika
- Sejong General Hospital
-
Bundang, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Bundang, Korejská republika
- Bundang CHA General Hospital
-
Cheonan, Korejská republika
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
Daejon, Korejská republika
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korejská republika
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korejská republika
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Korejská republika
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Pohang, Korejská republika
- Handong University Sunlin Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Suncheon, Korejská republika
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prvním infarktem myokardu s elevací ST, kteří podstoupí primární PCI do 12 hodin po nástupu příznaků
- Pacienti, kteří mají nárok na PCI
Kritéria vyloučení
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
- Těhotná
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku
- Levá hlavní nemoc
- Léze restenózy ve stentu
- Léze cév štěpu
- Chronická totální okluzní léze
- Renální dysfunkce, kreatinin více než 2,0 mg/dl
- Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo cilostazolu
- Předchozí operace PCI nebo bypassu
- Starý infarkt myokardu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná aspirace
|
PCI bez aspirace trombu
|
|
Aktivní komparátor: Aspirace trombu
|
PCI po aspiraci trombu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinace srdeční smrti, Q-infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Infarkt myokardu (Q nebo non-Q)
Časové okno: 1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Trombóza stentu podle definice Academic Research Consortium
Časové okno: 1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Revaskularizace cílových cév (řízená klinicky a ischemií)
Časové okno: 1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Cílová revaskularizace lézí (řízená klinicky a ischemií)
Časové okno: 1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
1 měsíc až 12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Průtokový stupeň po procedurální trombolýze u infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: Den 0 (během procedury PCI)
|
Den 0 (během procedury PCI)
|
|
Postprocedurální trombolýza u infarktu myokardu Myocardial Perfusion (TMP) stupně
Časové okno: Den 0 (během procedury PCI)
|
Den 0 (během procedury PCI)
|
|
Zlepšení pohybu stěny levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozlišení segmentu ST na EKG po výkonu
Časové okno: 0 hodin (na konci procedury), 1 hodinu a 24 hodin po proceduře PCI
|
0 hodin (na konci procedury), 1 hodinu a 24 hodin po proceduře PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETAMI-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .