Efficacité de la thrombosuccion dans l'intervention coronarienne percutanée primaire de l'infarctus aigu du myocarde (ETAMI)
13 avril 2013 mis à jour par: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
La présente étude a été conçue pour déterminer si l'aspiration du thrombus à l'aide d'un cathéter d'aspiration à l'exportation (Medtronic Corporation, Californie, États-Unis) lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) dans l'infarctus aigu du myocarde améliore les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) est la stratégie privilégiée pour la revascularisation immédiate chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Une méta-analyse d'essais comparant l'ICP primaire à la thérapie fibrinolytique a montré un avantage de mortalité à l'approche invasive.
Cependant, bien que le flux TIMI III soit atteint dans le vaisseau épicardique coupable chez la majorité des patients, un manque de reperfusion au niveau tissulaire est observé chez environ 30 % des patients, ce qui se manifeste par la persistance de douleurs thoraciques et l'élévation du segment ST.
De nombreuses stratégies ont tenté de surmonter ce problème, de la thrombectomie mécanique et des dispositifs de protection distale aux agents de préservation du myocarde.
Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité de l'aspiration du thrombus à l'aide du cathéter d'aspiration d'exportation (Medtronic Corporation, Californie, États-Unis) pendant l'ICP primaire dans l'infarctus aigu du myocarde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corée, République de
- Sejong General Hospital
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Bundang, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bundang, Corée, République de
- Bundang CHA General Hospital
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Cheonan, Corée, République de
- Dankook University Hospital
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Cheonan, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corée, République de
- Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
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Daejon, Corée, République de
- Konyang University Hospital
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Gangneung, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang, Corée, République de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang, Corée, République de
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Pohang, Corée, République de
- Handong University Sunlin Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea Univeristy Guro Hospital
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Suncheon, Corée, République de
- St. Carollo Hospital
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un premier infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST qui subissent une ICP primaire dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
- Patients éligibles à l'ICP
Critère d'exclusion
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Enceinte
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste
- Maladie principale gauche
- Lésion de resténose intra-stent
- Lésion des vaisseaux greffés
- Lésion d'occlusion totale chronique
- Dysfonctionnement rénal, créatinine supérieure à 2,0 mg/dL
- Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou au cilostazol
- ICP ou pontage antérieur
- Infarctus du myocarde ancien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aucune aspiration
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PCI sans aspiration de thrombus
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Comparateur actif: Prélèvement de thrombus
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PCI après aspiration de thrombus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde à onde Q et de la revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès toutes causes confondues
Délai: 1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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Mort cardiaque
Délai: 1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde (Q ou non-Q)
Délai: 1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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Thrombose de stent selon la définition de l'Academic Research Consortium
Délai: 1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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Revascularisation du vaisseau cible (induite par la clinique et l'ischémie)
Délai: 1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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Revascularisation de la lésion cible (axée sur la clinique et l'ischémie)
Délai: 1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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1 mois jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
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Thrombolyse post-procédurale dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de qualité de débit
Délai: Jour 0 (pendant la procédure PCI)
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Jour 0 (pendant la procédure PCI)
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Thrombolyse post-procédurale dans les grades de perfusion myocardique de l'infarctus du myocarde (TMP)
Délai: Jour 0 (pendant la procédure PCI)
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Jour 0 (pendant la procédure PCI)
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Amélioration du mouvement de la paroi ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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12 mois
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Résolution du segment ST sur l'ECG après la procédure
Délai: 0 heure (à la fin de la procédure), 1 heure et 24 heures après la procédure PCI
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0 heure (à la fin de la procédure), 1 heure et 24 heures après la procédure PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2010
Première publication (Estimation)
5 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETAMI-2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .