Werkzaamheid van trombosuctie bij primaire percutane coronaire interventie van acuut myocardinfarct (ETAMI)
13 april 2013 bijgewerkt door: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
De huidige studie was opgezet om te onderzoeken of de trombus-aspiratie met behulp van Export Aspiration Catheter (Medtronic Corporation, Californië, VS) tijdens primaire percutane coronaire interventie (PCI) bij acuut myocardinfarct de klinische resultaten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire percutane coronaire interventie (PCI) is de voorkeursstrategie voor onmiddellijke revascularisatie bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI).
Een meta-analyse van onderzoeken waarin primaire PCI werd vergeleken met fibrinolytische therapie toonde een mortaliteitsvoordeel aan voor de invasieve benadering.
Hoewel TIMI III-flow bij de meeste patiënten wordt bereikt in het epicardiale bloedvat dat de oorzaak is, wordt bij ongeveer 30% van de patiënten een gebrek aan reperfusie op weefselniveau waargenomen, wat zich uit in aanhoudende pijn op de borst en ST-segmentelevatie.
Veel strategieën hebben geprobeerd dit probleem te overwinnen, van mechanische trombectomie en distale beschermingsinrichtingen tot myocardiale conserveringsmiddelen.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van de trombus-aspiratie te onderzoeken met behulp van Export Aspiration Catheter (Medtronic Corporation, Californië, VS) tijdens primaire PCI bij acuut myocardinfarct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Sejong General Hospital
-
Bundang, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Bundang, Korea, republiek van
- Bundang CHA General Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
Daejon, Korea, republiek van
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korea, republiek van
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang, Korea, republiek van
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Pohang, Korea, republiek van
- Handong University Sunlin Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Suncheon, Korea, republiek van
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eerste myocardinfarct met ST-elevatie die binnen 12 uur na het begin van de symptomen een primaire PCI ondergaan
- Patiënten die in aanmerking komen voor PCI
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Zwanger
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastmiddel
- Linker belangrijkste ziekte
- In-stent restenose laesie
- Graft-vatenlaesie
- Chronische totale occlusie laesie
- Nierdisfunctie, creatinine meer dan 2,0 mg/dL
- Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of cilostazol
- Eerdere PCI of bypassoperatie
- Oud myocardinfarct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen aspiratie
|
PCI zonder trombus aspiratie
|
|
Actieve vergelijker: Trombus aspiratie
|
PCI na trombus aspiratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De samenstelling van hartdood, Q-wave-myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
|
12 maanden na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand tot 12 maanden na indexering
|
1 maand tot 12 maanden na indexering
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 maand tot 12 maanden na indexering
|
1 maand tot 12 maanden na indexering
|
|
Myocardinfarct (Q of non-Q)
Tijdsspanne: 1 maand tot 12 maanden na indexering
|
1 maand tot 12 maanden na indexering
|
|
Stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium
Tijdsspanne: 1 maand tot 12 maanden na indexering
|
1 maand tot 12 maanden na indexering
|
|
Revascularisatie van het doelvat (klinisch en ischemiegestuurd)
Tijdsspanne: 1 maand tot 12 maanden na indexering
|
1 maand tot 12 maanden na indexering
|
|
Revascularisatie van doellaesie (klinisch en ischemiegestuurd)
Tijdsspanne: 1 maand tot 12 maanden na indexering
|
1 maand tot 12 maanden na indexering
|
|
Post-procedurele trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroomgraad
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens PCI-procedure)
|
Dag 0 (tijdens PCI-procedure)
|
|
Postprocedurele trombolyse bij myocardinfarct Myocardiale perfusie (TMP) graden
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens PCI-procedure)
|
Dag 0 (tijdens PCI-procedure)
|
|
Verbetering van de beweging van de linkerventrikelwand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
ST-segmentresolutie op ECG na procedure
Tijdsspanne: 0 uur (aan het einde van de procedure), 1 uur en 24 uur na de PCI-procedure
|
0 uur (aan het einde van de procedure), 1 uur en 24 uur na de PCI-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETAMI-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .