Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​trombosugning ved primær perkutan koronar intervention af akut myokardieinfarkt (ETAMI)

13. april 2013 opdateret af: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Nærværende undersøgelse var designet til at undersøge, om trombeaspirationen ved hjælp af Export Aspiration Catheter (Medtronic Corporation, Californien, USA) under primær perkutan koronar intervention (PCI) ved akut myokardieinfarkt forbedrer de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær perkutan koronar intervention (PCI) er den foretrukne strategi for øjeblikkelig revaskularisering hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). En meta-analyse af forsøg, der sammenlignede primær PCI med fibrinolytisk terapi, viste en dødelighedsfordel i forhold til den invasive tilgang. Selvom TIMI III-flow opnås i den skyldige epikardiale kar hos størstedelen af ​​patienterne, observeres mangel på reperfusion på vævsniveau hos ca. 30 % af patienterne som manifesteret ved vedvarende brystsmerter og ST-segmentforhøjelse. Mange strategier har forsøgt at overvinde dette problem, lige fra mekanisk trombektomi og distale beskyttelsesanordninger til myokardiebevarende midler. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​trombeaspirationen ved hjælp af Export Aspiration Catheter (Medtronic Corporation, Californien, USA) under primær PCI ved akut myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Bundang CHA General Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
      • Daejon, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pohang, Korea, Republikken
        • Handong University Sunlin Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Univeristy Guro Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St. Carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med første ST-elevation myokardieinfarkt, som gennemgår primær PCI inden for 12 timer efter symptomdebut
  • Patienter, der er berettiget til PCI

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Gravid
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel
  • Venstre hovedsygdom
  • In-stent restenose læsion
  • Podekarlæsioner
  • Kronisk total okklusionslæsion
  • Renal dysfunktion, kreatinin mere end 2,0 mg/dL
  • Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller cilostazol
  • Tidligere PCI- eller bypass-operation
  • Gammelt myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen aspiration
Enhed: Endeavour resolute eller Resolute integrity (Medtronic)
PCI uden trombeaspiration
Aktiv komparator: Trombeaspiration
Enhed: Eksporter aspirationskateter, Endeavour resolute eller Resolute integritet (Medtronic)
PCI efter trombeaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​hjertedød, Q-bølge myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
Myokardieinfarkt (Q eller ikke-Q)
Tidsramme: 1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
Stenttrombose efter definition af Academic Research Consortium
Tidsramme: 1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
Målkarrevaskularisering (klinisk- og iskæmi-drevet)
Tidsramme: 1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
Mål revaskularisering af læsioner (klinisk- og iskæmi-drevet)
Tidsramme: 1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
1 måned indtil 12 måneder efter indeksprocedure
Post-procedure trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad
Tidsramme: Dag 0 (under PCI procedure)
Dag 0 (under PCI procedure)
Post-procedure trombolyse i myokardieinfarkt myokardieperfusion (TMP) grader
Tidsramme: Dag 0 (under PCI procedure)
Dag 0 (under PCI procedure)
Venstre ventrikelvægs bevægelsesforbedring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ST-segmentopløsning på EKG efter procedure
Tidsramme: 0 time (ved slutningen af ​​proceduren), 1 time og 24 timer efter PCI-proceduren
0 time (ved slutningen af ​​proceduren), 1 time og 24 timer efter PCI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETAMI-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Endeavour resolute eller Resolute integrity (Medtronic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner