Eficacia de la trombosucción en la intervención coronaria percutánea primaria del infarto agudo de miocardio (ETAMI)
13 de abril de 2013 actualizado por: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
El presente estudio se diseñó para investigar si la aspiración de trombos con el catéter de aspiración de exportación (Medtronic Corporation, California, EE. UU.) durante la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria en el infarto agudo de miocardio mejora los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es la estrategia preferida para la revascularización inmediata en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Un metanálisis de ensayos que compararon la ICP primaria con la terapia fibrinolítica mostró un beneficio en la mortalidad con el enfoque invasivo.
Sin embargo, aunque el flujo TIMI III se logra en el vaso epicárdico culpable en la mayoría de los pacientes, se observa falta de reperfusión a nivel tisular en aproximadamente el 30 % de los pacientes, como se manifiesta por la persistencia del dolor torácico y la elevación del segmento ST.
Muchas estrategias han tratado de superar este problema, desde la trombectomía mecánica y los dispositivos de protección distal hasta los agentes conservadores del miocardio.
El propósito del presente estudio es investigar la eficacia de la aspiración del trombo utilizando el catéter de aspiración de exportación (Medtronic Corporation, California, EE. UU.) durante la ICP primaria en el infarto agudo de miocardio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Sejong General Hospital
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Bundang, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bundang, Corea, república de
- Bundang CHA General Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Dankook University Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
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Daejon, Corea, república de
- Konyang University Hospital
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Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang, Corea, república de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang, Corea, república de
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Pohang, Corea, república de
- Handong University Sunlin Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea Univeristy Guro Hospital
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Suncheon, Corea, república de
- St. Carollo Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con primer infarto de miocardio con elevación del ST que se someten a ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas
- Pacientes que son elegibles para PCI
Criterio de exclusión
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Embarazada
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al agente de contraste
- Enfermedad principal izquierda
- Lesión de reestenosis intrastent
- Lesión de los vasos del injerto
- Lesión de oclusión total crónica
- Disfunción renal, creatinina más de 2,0 mg/dL
- Contraindicación de aspirina, clopidogrel o cilostazol
- Cirugía PCI o bypass previa
- Infarto de miocardio antiguo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sin aspiración
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ICP sin aspiración de trombo
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Comparador activo: Aspiración de trombo
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ICP tras aspiración de trombo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q y revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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12 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Infarto de miocardio (Q o no Q)
Periodo de tiempo: 1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Trombosis del stent según la definición del Consorcio de Investigación Académica
Periodo de tiempo: 1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización del vaso diana (impulsada clínicamente y por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Revascularización de la lesión diana (impulsada clínicamente y por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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1 mes hasta 12 meses después del procedimiento índice
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Grado de flujo de trombolisis posprocedimiento en infarto de miocardio (TIMI)
Periodo de tiempo: Día 0 (durante el procedimiento PCI)
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Día 0 (durante el procedimiento PCI)
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Trombólisis posprocedimiento en grados de perfusión miocárdica (TMP) del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Día 0 (durante el procedimiento PCI)
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Día 0 (durante el procedimiento PCI)
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Mejora del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Resolución del segmento ST en el ECG después del procedimiento
Periodo de tiempo: 0 hora (al final del procedimiento), 1 hora y 24 horas después del procedimiento PCI
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0 hora (al final del procedimiento), 1 hora y 24 horas después del procedimiento PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETAMI-2009
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