Wirksamkeit der Thrombosuktion bei der primären perkutanen Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt (ETAMI)
13. April 2013 aktualisiert von: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob die Thrombusaspiration mit Export Aspiration Catheter (Medtronic Corporation, Kalifornien, USA) während der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei akutem Myokardinfarkt die klinischen Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) ist die bevorzugte Strategie zur sofortigen Revaskularisierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI).
Eine Metaanalyse von Studien, die eine primäre PCI mit einer fibrinolytischen Therapie verglichen, zeigte einen Mortalitätsvorteil des invasiven Ansatzes.
Obwohl bei der Mehrzahl der Patienten ein TIMI III-Fluss im verursachenden epikardialen Gefäß erreicht wird, wird bei etwa 30 % der Patienten eine fehlende Reperfusion auf Gewebeebene beobachtet, was sich in anhaltenden Brustschmerzen und einer ST-Strecken-Hebung äußert.
Viele Strategien haben versucht, dieses Problem zu überwinden, von mechanischer Thrombektomie und distalen Schutzvorrichtungen bis hin zu myokardialen Konservierungsmitteln.
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Thrombusaspiration unter Verwendung des Export-Aspirationskatheters (Medtronic Corporation, Kalifornien, USA) während der primären PCI bei akutem Myokardinfarkt zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Korea, Republik von
- Sejong General Hospital
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Bundang, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bundang, Korea, Republik von
- Bundang CHA General Hospital
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Cheonan, Korea, Republik von
- Dankook University Hospital
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Cheonan, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
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Daejon, Korea, Republik von
- Konyang University Hospital
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Gangneung, Korea, Republik von
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang, Korea, Republik von
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang, Korea, Republik von
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
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Pohang, Korea, Republik von
- Handong University Sunlin Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea Univeristy Guro Hospital
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Suncheon, Korea, Republik von
- St. Carollo Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Korea, Republik von
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erstem Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn einer primären PCI unterziehen
- Patienten, die für PCI in Frage kommen
Ausschlusskriterien
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
- Schwanger
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel
- Linke Hauptkrankheit
- In-Stent-Restenose-Läsion
- Transplantatgefäßläsion
- Chronische totale Okklusionsläsion
- Nierenfunktionsstörung, Kreatinin über 2,0 mg/dL
- Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel oder Cilostazol
- Vorherige PCI- oder Bypass-Operation
- Alter Myokardinfarkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kein Streben
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PCI ohne Thrombusaspiration
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Aktiver Komparator: Thrombus-Aspiration
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PCI nach Thrombusaspiration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Kombination aus Herztod, Q-Wellen-Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Herztod
Zeitfenster: 1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Myokardinfarkt (Q oder nicht-Q)
Zeitfenster: 1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Stentthrombose nach Definition des Academic Research Consortium
Zeitfenster: 1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Zielgefäßrevaskularisation (klinisch und ischämisch getrieben)
Zeitfenster: 1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Revaskularisierung der Zielläsion (klinisch und ischämisch gesteuert)
Zeitfenster: 1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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1 Monat bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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Postprozedurale Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow-Grad
Zeitfenster: Tag 0 (während des PCI-Verfahrens)
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Tag 0 (während des PCI-Verfahrens)
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Postprozedurale Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Myokardperfusion (TMP)-Graden
Zeitfenster: Tag 0 (während des PCI-Verfahrens)
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Tag 0 (während des PCI-Verfahrens)
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Verbesserung der linksventrikulären Wandbewegung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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ST-Streckenauflösung im EKG nach dem Eingriff
Zeitfenster: 0 Stunde (am Ende des Verfahrens), 1 Stunde und 24 Stunden nach dem PCI-Verfahren
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0 Stunde (am Ende des Verfahrens), 1 Stunde und 24 Stunden nach dem PCI-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETAMI-2009
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