Eficácia da Tromboaspiração na Intervenção Coronária Percutânea Primária do Infarto Agudo do Miocárdio (ETAMI)
13 de abril de 2013 atualizado por: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
O presente estudo foi desenhado para investigar se a aspiração de trombo usando Cateter de Aspiração Export (Medtronic Corporation, Califórnia, EUA) durante a intervenção coronária percutânea (ICP) primária no infarto agudo do miocárdio melhora os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) primária é a estratégia preferida para revascularização imediata em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Uma meta-análise de estudos comparando ICP primária à terapia fibrinolítica mostrou um benefício de mortalidade para a abordagem invasiva.
No entanto, embora o fluxo TIMI III seja alcançado no vaso epicárdico culpado na maioria dos pacientes, a falta de reperfusão no nível do tecido é observada em aproximadamente 30% dos pacientes, manifestada pela persistência de dor torácica e elevação do segmento ST.
Muitas estratégias têm tentado superar esse problema, desde trombectomia mecânica e dispositivos de proteção distal até agentes preservadores do miocárdio.
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia da aspiração de trombos utilizando Cateter de Aspiração Export (Medtronic Corporation, Califórnia, EUA) durante a ICP primária no infarto agudo do miocárdio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia
- Sejong General Hospital
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Bundang, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bundang, Republica da Coréia
- Bundang CHA General Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia
- Dankook University Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
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Daejon, Republica da Coréia
- Konyang University Hospital
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Gangneung, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang, Republica da Coréia
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang, Republica da Coréia
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Pohang, Republica da Coréia
- Handong University Sunlin Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea Univeristy Guro Hospital
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Suncheon, Republica da Coréia
- St. Carollo Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Republica da Coréia
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeiro infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a ICP primária até 12 horas após o início dos sintomas
- Pacientes elegíveis para ICP
Critério de exclusão
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Grávida
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao meio de contraste
- Doença principal esquerda
- Lesão de reestenose intra-stent
- Lesão dos vasos do enxerto
- Lesão crônica de oclusão total
- Disfunção renal, creatinina acima de 2,0 mg/dL
- Contra-indicação para aspirina, clopidogrel ou cilostazol
- ICP anterior ou cirurgia de bypass
- Infarto do miocárdio antigo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem aspiração
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ICP sem tromboaspiração
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Comparador Ativo: Aspiração de trombo
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ICP após tromboaspiração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio com onda Q e revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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12 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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Morte cardíaca
Prazo: 1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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Infarto do miocárdio (Q ou não-Q)
Prazo: 1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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Trombose de stent pela definição do Academic Research Consortium
Prazo: 1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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Revascularização do vaso alvo (induzida clinicamente e por isquemia)
Prazo: 1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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Revascularização da lesão alvo (induzida clinicamente e por isquemia)
Prazo: 1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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1 mês até 12 meses após o procedimento de indexação
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Grau de fluxo de trombólise pós-procedimento no infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: Dia 0 (durante o procedimento PCI)
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Dia 0 (durante o procedimento PCI)
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Graus de Trombólise Pós-procedimento em Infarto do Miocárdio Perfusão Miocárdica (TMP)
Prazo: Dia 0 (durante o procedimento PCI)
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Dia 0 (durante o procedimento PCI)
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Melhora do movimento da parede ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resolução do segmento ST no ECG após o procedimento
Prazo: 0 hora (no final do procedimento), 1 hora e 24 horas após o procedimento ICP
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0 hora (no final do procedimento), 1 hora e 24 horas após o procedimento ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETAMI-2009
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