Efficacia della trombosuzione nell'intervento coronarico percutaneo primario dell'infarto miocardico acuto (ETAMI)
13 aprile 2013 aggiornato da: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Il presente studio è stato progettato per indagare se l'aspirazione del trombo utilizzando il catetere per l'aspirazione dell'esportazione (Medtronic Corporation, California, USA) durante l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) nell'infarto miocardico acuto migliora gli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è la strategia preferita per la rivascolarizzazione immediata nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Una meta-analisi di studi che hanno confrontato il PCI primario con la terapia fibrinolitica ha mostrato un vantaggio in termini di mortalità per l'approccio invasivo.
Tuttavia, sebbene il flusso TIMI III sia raggiunto nel vaso epicardico colpevole nella maggior parte dei pazienti, la mancanza di riperfusione a livello tissutale si osserva in circa il 30% dei pazienti, come manifestato dalla persistenza del dolore toracico e dal sopraslivellamento del tratto ST.
Molte strategie hanno cercato di superare questo problema, dalla trombectomia meccanica e dai dispositivi di protezione distale agli agenti di conservazione del miocardio.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia dell'aspirazione del trombo utilizzando il catetere di aspirazione dell'esportazione (Medtronic Corporation, California, USA) durante il PCI primario nell'infarto miocardico acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anyang, Corea, Repubblica di
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Sejong General Hospital
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Bundang, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bundang, Corea, Repubblica di
- Bundang CHA General Hospital
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Dankook University Hospital
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Daejeon ST. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
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Daejon, Corea, Repubblica di
- Konyang University Hospital
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Gangneung, Corea, Repubblica di
- Gangneung Asan Hospital
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Goyang, Corea, Repubblica di
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Goyang, Corea, Repubblica di
- Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Pohang, Corea, Repubblica di
- Handong University Sunlin Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea Univeristy Guro Hospital
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Suncheon, Corea, Repubblica di
- St. Carollo Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corea, Repubblica di
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto miocardico al primo sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a PCI primario entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Pazienti idonei per PCI
Criteri di esclusione
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Incinta
- Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto
- Malattia principale sinistra
- Lesione da restenosi interna allo stent
- Lesione dei vasi del trapianto
- Lesione da occlusione totale cronica
- Disfunzione renale, creatinina superiore a 2,0 mg/dL
- Controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o al cilostazolo
- Precedente PCI o intervento chirurgico di bypass
- Vecchio infarto del miocardio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nessuna aspirazione
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PCI senza aspirazione del trombo
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Comparatore attivo: Aspirazione del trombo
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PCI dopo aspirazione del trombo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio con onda Q e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura dell'indice
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12 mesi dopo la procedura dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Infarto miocardico (Q o non Q)
Lasso di tempo: 1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Trombosi dello stent secondo la definizione dell'Academic Research Consortium
Lasso di tempo: 1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (guidata clinicamente e dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (guidata clinicamente e dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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1 mese fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Grado di flusso della trombolisi post-procedurale nell'infarto del miocardio (TIMI).
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante la procedura PCI)
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Giorno 0 (durante la procedura PCI)
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Trombolisi post-procedurale nell'infarto del miocardio Gradi di perfusione miocardica (TMP)
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante la procedura PCI)
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Giorno 0 (durante la procedura PCI)
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Miglioramento del movimento della parete del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Risoluzione del segmento ST su ECG dopo la procedura
Lasso di tempo: 0 ore (alla fine della procedura), 1 ora e 24 ore dopo la procedura PCI
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0 ore (alla fine della procedura), 1 ora e 24 ore dopo la procedura PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine, Ajou University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETAMI-2009
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