オキサリプラチンの神経毒性を予防するためのグルタミンの試験とオキサリプラチンの薬物動態分析

研究集団: 標的集団は、少なくとも 3 サイクルのオキサリプラチンベースの化学療法 (mFOLFOX または XELOX) を受けるのに十分な堅牢性を備えた転移性結腸直腸腺癌の患者です。 サンプリング方法: 確率サンプル。

包含基準:

• -患者は転移性結腸直腸癌（ステージIV）を持っている必要があります
• 転移性設定のためにFOLFIRIレジメンで治療された患者は、この試験に適格である可能性があります
• -患者は18歳以上でなければなりません
• -患者は東部共同腫瘍学グループ（EGOC）のパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります。
• -患者は、クレアチニン<1.5mg / dLおよびクレアチニンクリアランス> 45mL / minの十分な腎機能を持っている必要があります。 -患者は、ビリルビンが1.5mg / dL未満で、AST（正常範囲0〜14 U / L）およびALT（正常範囲0〜49 U / L）の適切な肝機能を持っている必要があります。患者は、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/µL、血小板 ≥ 100,000/µL、ヘモグロビン ≥ 10g/d の適切な骨髄機能を持っている必要があります。
• 患者は、研究期間中、研究プロトコルに進んで従うことができなければなりません。
• 患者は、患者が偏見なくいつでも同意を撤回できることを理解したうえで、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 治験責任医師は、適切な避妊を達成する方法を患者に助言するように求められます
• 6か月以上の平均余命

除外基準:

• 以前にオキサリプラチンを投与された患者
• -末梢感覚神経障害の以前または現在の診断を受けた患者
• HIV陽性と診断された患者
• -他の重大な医学的、精神医学的障害のある患者 研究者の意見では、コンプライアンスまたは安全性の理由から患者を研究から除外します。
• 飲み込めない患者
• -オキサリプラチンまたは他の白金化合物、5-FU、LV、グルタミン、または容器の製剤中の成分に対する既知のアレルギーの病歴
• -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
• ビタミンB12欠乏症を伴う悪性貧血またはその他の巨赤芽球性貧血
• -PSNを予防する潜在的な活性があると報告されている薬物/成分による併用治療を受けている患者
• -以前に治療されたCNS転移に対する局所療法を成功裏に完了しておらず、化学療法を開始する前に4週間以上コルチコステロイドを中止していない患者。 無症候性の脳メッツ患者。 CT / MRIで正中線シフトの証拠がない人は、CNSメッツの局所療法を開始せずに登録できます。 進行がないことを確認するために、繰り返しスキャンを4週間以内に行う必要があります。