Ett försök med glutamin för att förhindra oxaliplatin neurotoxicitet och en farmakokinetisk analys av oxaliplatin

Studiepopulation: Målpopulationen är patienter med metastaserande kolorektalt adenokarcinom som är tillräckligt robusta för att genomgå minst 3 cykler av oxaliplatinbaserad kemoterapi (mFOLFOX eller XELOX) Provtagningsmetod: Sannolikhetsprov.

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha metastaserad kolorektal cancer (stadium IV)
• Patienter som har behandlats med FOLFIRI-regimen för metastaser kan vara berättigade till denna studie
• Patienter måste vara ≥ 18 år
• Patienter måste ha prestationsstatus 0 till 2 för Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC).
• Patienterna måste ha adekvat njurfunktion av kreatinin < 1,5 mg/dL och ett kreatininclearance > 45 ml/min; patienter måste ha adekvat leverfunktion med bilirubin < 1,5 mg/dL och ASAT (normalområde 0-14 U/L) och ALAT (normalområde 0-49 U/L); och patienter måste ha adekvat benmärgsfunktion med absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/цL och trombocyter ≥ 100 000/цL och ett hemoglobinvärde ≥ 10 g/d.
• Patienterna måste vara villiga och kunna följa studieprotokollet under hela studien.
• Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika screeningprocedurer med förutsättningen att patienten kan återkalla sitt samtycke när som helst utan fördomar.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
• Utredaren uppmanas att ge patienten råd om hur man uppnår ett adekvat preventivmedel
• Förväntad livslängd längre än 6 månader

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått oxaliplatin tidigare
• Patienter med tidigare eller nuvarande diagnos av perifer sensorisk neuropati
• Patienter som har testat positivt för HIV
• Patienter med andra betydande medicinska, psykiatriska störningar som, enligt utredarens uppfattning, kommer att utesluta patienten från studien av efterlevnads- eller säkerhetsskäl.
• Patienter som inte kan svälja
• Historik med känd allergi mot oxaliplatin eller andra platinaföreningar, mot 5-FU, mot LV, glutamin eller mot någon ingrediens i förpackningarnas formuleringar
• Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiescreening.
• Perniciös anemi eller annan megaloblastisk anemi med vitamin B12-brist
• Patienter med samtidig behandling med läkemedel/ingredienser rapporteras ha en potentiell aktivitet för att förhindra PSN
• Patienter som inte framgångsrikt har slutfört lokal terapi för tidigare behandlade CNS-metastaser och som inte har avbrutits med kortikosteroid på > 4 veckor innan kemoterapi påbörjas. Patienter med asymtomatisk hjärnmets. som inte har några tecken på mittlinjeförskjutning på CT/MRT kan inkluderas utan att lokal terapi påbörjas för CNS-mets. Upprepad skanning måste utföras < 4 veckor för att säkerställa ingen progression.