Un ensayo de glutamina para prevenir la neurotoxicidad del oxaliplatino y un análisis farmacocinético del oxaliplatino

Población de estudio: La población objetivo son pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico que son lo suficientemente robustos como para someterse al menos a 3 ciclos de quimioterapia basada en oxaliplatino (mFOLFOX o XELOX) Método de muestreo: Muestra probabilística.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer colorrectal metastásico (estadio IV)
• Los pacientes que han sido tratados con el régimen FOLFIRI para el entorno metastásico pueden ser elegibles para este ensayo.
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (EGOC) de 0 a 2.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada de creatinina < 1,5 mg/dl y un aclaramiento de creatinina > 45 ml/min; los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina < 1,5 mg/dL y AST (rango normal 0-14 U/L) y ALT (rango normal 0-49 U/L); y los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/цL y plaquetas ≥ 100.000/цL y una hemoglobina ≥ 10 g/d.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Se solicita al investigador que aconseje a la paciente cómo lograr una anticoncepción adecuada
• Esperanza de vida superior a 6 meses

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido oxaliplatino previamente
• Pacientes con diagnóstico previo o actual de neuropatía sensorial periférica
• Pacientes que han dado positivo en la prueba del VIH
• Pacientes con otros trastornos médicos o psiquiátricos significativos que, en opinión del investigador, excluirán al paciente del estudio por razones de cumplimiento o seguridad.
• Pacientes que no pueden tragar
• Antecedentes de alergia conocida al oxaliplatino u otros compuestos de platino, al 5-FU, al LV, a la glutamina o a cualquiera de los ingredientes de las formulaciones de los envases
• Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
• Anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica con deficiencia de vitamina B12
• Pacientes con tratamiento concomitante con fármacos/ingredientes con actividad potencial para prevenir la PSN
• Pacientes que no hayan completado con éxito la terapia local para metástasis del SNC previamente tratadas y que no hayan interrumpido el corticosteroide durante > 4 semanas antes de comenzar la quimioterapia. Pacientes con mets cerebrales asintomáticos. que no tengan evidencia de desplazamiento de la línea media en la TC/RM pueden inscribirse sin iniciar una terapia local para los metástasis del SNC. Se debe repetir la exploración < 4 semanas para garantizar que no haya progresión.