옥살리플라틴의 신경독성을 예방하기 위한 글루타민의 임상시험 및 옥살리플라틴의 약동학적 분석

연구 모집단: 대상 모집단은 적어도 3주기의 옥살리플라틴 기반 화학 요법(mFOLFOX 또는 XELOX)을 받을 수 있을 만큼 충분히 견고한 전이성 결장직장 선암종 환자입니다. 샘플링 방법: 확률 샘플.

포함 기준:

• 환자는 반드시 전이성 결장직장암(4기)이어야 합니다.
• 전이성 설정에 대해 FOLFIRI 요법으로 치료받은 환자는 이 시험에 적합할 수 있습니다.
• 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
• 환자는 EGOC(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 합니다.
• 환자는 적절한 신장 기능의 크레아티닌 < 1.5mg/dL 및 크레아티닌 청소율 > 45mL/min을 가져야 합니다. 환자는 빌리루빈 < 1.5mg/dL 및 AST(정상 범위 0-14 U/L) 및 ALT(정상 범위 0-49 U/L)로 적절한 간 기능을 가져야 합니다. 환자는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL, 혈소판 ≥ 100,000/μL 및 헤모글로빈 ≥ 10g/d로 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 조사관은 환자에게 적절한 피임법을 달성하는 방법을 조언하도록 요청받습니다.
• 수명이 6개월 이상

제외 기준:

• 이전에 옥살리플라틴을 투여받은 환자
• 말초감각신경병증의 이전 또는 현재 진단을 받은 환자
• HIV 양성 판정을 받은 환자
• 연구자의 의견에 따라 준수 또는 안전상의 이유로 연구에서 환자를 제외할 다른 중요한 의학적, 정신과적 장애가 있는 환자.
• 삼킬 수 없는 환자
• 옥살리플라틴 또는 기타 백금 화합물, 5-FU, LV, 글루타민 또는 용기 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 이력
• 연구 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
• 악성 빈혈 또는 기타 비타민 B12 결핍을 동반한 거대적혈모구빈혈
• PSN을 예방하기 위한 잠재적 활동이 있는 것으로 보고된 약물/성분으로 병용 치료를 받는 환자
• 이전에 치료한 CNS 전이에 대한 국소 요법을 성공적으로 완료하지 못했고 화학요법을 시작하기 전 > 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단하지 않은 환자. 무증상 뇌가 만난 환자. CT/MRI에서 정중선 이동의 증거가 없는 사람은 CNS 충족에 대한 국소 요법을 시작하지 않고 등록할 수 있습니다. 진행이 없는지 확인하려면 4주 미만 동안 반복 스캔을 수행해야 합니다.