Próba glutaminy w zapobieganiu neurotoksyczności oksaliplatyny i analiza farmakokinetyczna oksaliplatyny

Populacja badana: Populacja docelowa to pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami, których stan jest wystarczająco silny, aby przejść co najmniej 3 cykle chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX lub XELOX). Metoda pobierania próbek: Próbka prawdopodobieństwa.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć raka jelita grubego z przerzutami (stadium IV)
• Pacjenci, którzy byli leczeni schematem FOLFIRI z powodu przerzutów, mogą kwalifikować się do tego badania
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności od 0 do 2 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC).
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, stężenie kreatyniny < 1,5 mg/dl i klirens kreatyniny > 45 ml/min; pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny < 1,5 mg/dl i AST (zakres normy 0-14 j./l) i ALT (zakres normy 0-49 j./l); a pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1500/xl i liczbą płytek krwi ≥ 100 000/xl oraz stężeniem hemoglobiny ≥ 10 g/d.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem, pamiętając, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
• Badacz jest proszony o poinformowanie pacjentki, jak uzyskać odpowiednią antykoncepcję
• Oczekiwana długość życia dłuższa niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej oksaliplatynę
• Pacjenci z wcześniejszą lub obecną diagnozą obwodowej neuropatii czuciowej
• Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
• Pacjenci z innymi istotnymi zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi, które w opinii badacza wykluczą pacjenta z badania ze względów zgodności lub bezpieczeństwa.
• Pacjenci, którzy nie mogą połykać
• Historia znanej alergii na oksaliplatynę lub inne związki platyny, na 5-FU, na LV, glutaminę lub na jakiekolwiek składniki receptur pojemników
• Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Niedokrwistość złośliwa lub inna niedokrwistość megaloblastyczna z niedoborem witaminy B12
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki/składniki zgłaszali potencjalne działanie zapobiegające PSN
• Pacjenci, u których nie udało się pomyślnie zakończyć terapii miejscowej wcześniej leczonych przerzutów do OUN i którzy nie odstawili kortykosteroidów na > 4 tyg. przed rozpoczęciem chemioterapii. Pacjenci z bezobjawowymi guzami mózgu. którzy nie wykazują przesunięcia linii pośrodkowej w badaniu CT/MRI, mogą zostać włączeni do badania bez rozpoczynania leczenia miejscowego w przypadku chorób OUN. Powtórzenie skanowania musi być wykonane < 4 tyg., aby zapewnić brak progresji.