Испытание глутамина для предотвращения нейротоксичности оксалиплатина и фармакокинетический анализ оксалиплатина

Исследуемая популяция: Целевой популяцией являются пациенты с метастатической колоректальной аденокарциномой, которые достаточно здоровы, чтобы пройти как минимум 3 цикла химиотерапии на основе оксалиплатина (mFOLFOX или XELOX). Метод выборки: вероятностная выборка.

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь метастатический колоректальный рак (стадия IV)
• Пациенты, получавшие лечение по схеме FOLFIRI по поводу метастазирования, могут иметь право на участие в этом исследовании.
• Пациенты должны быть ≥ 18 лет
• Пациенты должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (EGOC) от 0 до 2.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию почек с уровнем креатинина < 1,5 мг/дл и клиренсом креатинина > 45 мл/мин; у пациентов должна быть адекватная функция печени с билирубином < 1,5 мг/дл и АСТ (нормальный диапазон 0–14 ЕД/л) и АЛТ (нормальный диапазон 0–49 ЕД/л); и у пациентов должна быть адекватная функция костного мозга с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл и тромбоцитами ≥ 100 000/мкл и гемоглобином ≥ 10 г/сут.
• Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.
• Пациенты должны дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга, связанных с исследованием, с пониманием того, что пациент может отозвать свое согласие в любое время без каких-либо ограничений.
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
• Исследователя просят посоветовать пациентке, как добиться адекватной контрацепции.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие оксалиплатин
• Пациенты с предыдущим или текущим диагнозом периферической сенсорной невропатии
• Пациенты с положительным тестом на ВИЧ
• Пациенты с другими значимыми медицинскими, психическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, исключат пациента из исследования по соображениям соблюдения режима или безопасности.
• Пациенты, которые не могут глотать
• История известной аллергии на оксалиплатин или другие соединения платины, на 5-FU, на LV, глутамин или на любые ингредиенты в составах контейнеров
• Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга исследования.
• Пернициозная анемия или другая мегалобластная анемия с дефицитом витамина B12
• Пациенты с сопутствующей терапией препаратами/ингредиентами, о которых сообщается, что они обладают потенциальной активностью для предотвращения ПСН.
• Пациенты, которые не завершили успешно местную терапию по поводу ранее леченных метастазов в ЦНС и не прекратили прием кортикостероидов в течение > 4 недель до начала химиотерапии. Больных с бессимптомным поражением головного мозга встречается. у которых нет признаков сдвига срединной линии на КТ/МРТ, могут быть зачислены без начала местной терапии ЦНС. Повторное сканирование должно быть проведено < 4 недель, чтобы гарантировать отсутствие прогрессирования.