Glutamiinikoe oksaliplatiinin neurotoksisuuden estämiseksi ja oksaliplatiinin farmakokineettinen analyysi

Tutkimuspopulaatio: Kohdepopulaatio on potilaat, joilla on metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma ja jotka ovat riittävän vahvoja käymään läpi vähintään 3 oksaliplatiinipohjaista kemoterapiasykliä (mFOLFOX tai XELOX). Näytteenottomenetelmä: Todennäköisyysnäyte.

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV)
• Potilaat, joita on hoidettu FOLFIRI-ohjelmalla etäpesäkkeiden vuoksi, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen
• Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
• Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (EGOC) suorituskykytaso 0–2.
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min. potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, bilirubiinin < 1,5 mg/dl ja ASAT:n (normaalialue 0-14 U/L) ja ALT:n (normaalin vaihteluvälin 0-49 U/L) kanssa; ja potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/цL ja verihiutaleet ≥ 100 000/цL ja hemoglobiini ≥ 10 g/d.
• Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan.
• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Tutkijaa pyydetään neuvomaan potilasta, kuinka riittävä ehkäisy saadaan aikaan
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet oksaliplatiinia aiemmin
• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu perifeerinen sensorinen neuropatia
• Potilaat, joiden HIV-testi on positiivinen
• Potilaat, joilla on muita merkittäviä lääketieteellisiä, psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä sulkevat potilaan tutkimuksesta hoitomyöntymis- tai turvallisuussyistä.
• Potilaat, jotka eivät voi niellä
• Aiemmat allergiat oksaliplatiinille tai muille platinayhdisteille, 5-FU:lle, LV:lle, glutamiinille tai joillekin säiliöiden formulaatioiden aineosille
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
• Pernisioosi anemia tai muu megaloblastinen anemia, johon liittyy B12-vitamiinin puutos
• Potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa lääkkeillä/ainesosilla, on raportoitu olevan potentiaalista aktiivisuutta ehkäistä PSN:ää
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet onnistuneesti loppuun paikallista hoitoa aiemmin hoidettujen keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon ja joita ei ole lopetettu kortikosteroidilla yli 4 viikkoon ennen kemoterapian aloittamista. Potilaat, joilla on oireeton aivot. joilla ei ole näyttöä keskilinjan siirrosta TT/MRI:ssä, voidaan ottaa mukaan ilman paikallista keskushermostohoitoa. Toistuva skannaus on suoritettava < 4 viikon ajan, jotta etenemistä ei tapahdu.