Eine Studie mit Glutamin zur Verhinderung der Neurotoxizität von Oxaliplatin und eine pharmakokinetische Analyse von Oxaliplatin

Studienpopulation: Die Zielpopulation sind Patienten mit metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom, die ausreichend robust sind, um sich mindestens 3 Zyklen einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie (mFOLFOX oder XELOX) zu unterziehen. Stichprobenmethode: Wahrscheinlichkeitsstichprobe.

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen metastasierten Darmkrebs (Stadium IV) haben
• Patienten, die wegen Metastasierung mit dem FOLFIRI-Schema behandelt wurden, können für diese Studie in Frage kommen
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) von 0 bis 2 haben.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion von Kreatinin < 1,5 mg/dl und eine Kreatinin-Clearance > 45 ml/min haben; Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion mit Bilirubin < 1,5 mg/dl und AST (normaler Bereich 0-14 U/l) und ALT (normaler Bereich 0-49 U/l) haben; und die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/ÖL und Thrombozyten ≥ 100.000/ÖL und einem Hämoglobinwert ≥ 10 g/Tag haben.
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
• Die Patienten müssen vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen, mit der Maßgabe, dass der Patient die Einwilligung jederzeit unbeschadet widerrufen kann.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung zustimmen.
• Der Prüfarzt wird gebeten, die Patientin zu beraten, wie eine angemessene Empfängnisverhütung erreicht werden kann
• Lebenserwartung länger als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor Oxaliplatin erhalten haben
• Patienten mit vorheriger oder aktueller Diagnose einer peripheren sensorischen Neuropathie
• Patienten, die positiv auf HIV getestet wurden
• Patienten mit anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aus Compliance- oder Sicherheitsgründen von der Studie ausschließen.
• Patienten, die nicht schlucken können
• Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Oxaliplatin oder andere Platinverbindungen, gegen 5-FU, gegen LV, Glutamin oder gegen irgendwelche Inhaltsstoffe in den Formulierungen der Behälter
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie.
• Perniziöse Anämie oder andere megaloblastische Anämie mit Vitamin-B12-Mangel
• Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln/Inhaltsstoffen, von denen berichtet wurde, dass sie eine potenzielle Aktivität zur Vorbeugung von PSN haben
• Patienten, die die lokale Therapie für zuvor behandelte ZNS-Metastasen nicht erfolgreich abgeschlossen haben und die vor Beginn der Chemotherapie nicht länger als 4 Wochen mit Kortikosteroiden abgesetzt wurden. Patienten mit asymptomatischen Gehirntreffen. die keine Hinweise auf eine Mittellinienverschiebung im CT/MRT haben, können ohne Einleitung einer lokalen Therapie für die ZNS-Mets aufgenommen werden. Wiederholter Scan muss < 4 Wochen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass es nicht zu einer Progression kommt.