乳がん患者: 乳がんのリハビリテーションと運動の研究室
2011年7月19日 更新者：Nevada Cancer Institute
早期乳がん患者に対する積極的治療中の処方的運動介入: 乳がんリハビリテーションおよび運動研究室
提案された研究では、診断時に開始され、積極的ながん治療を通じて継続され、生存期間6か月までの身体活動介入の結果を、活動に関する限られた情報しか受けていない対照群の結果と比較している。
調査の概要
詳細な説明
化学療法、放射線療法、または化学療法と放射線療法の両方を受けている患者（ステージ0からステージIIIの乳がん）が研究に含まれる。無作為化は、診断時の疾患段階、計画された治療法、およびホルモン状態によって層別化される。
各患者は、消費カロリー 2,000 カロリーと 18 メッツ時間の運動という週目標を持ちます。これは、週に 4 ～ 7 時間の身体活動で達成できます。
介入グループでは、ウェイトマシンを使用したレジスタンストレーニングと、トレッドミル、エリプティカルトレーナー、エアロバイクを使用した有酸素トレーニングが利用されます。
対照グループには身体活動に関する基本的な情報が提供されますが、指示は受けられません。
このグループの身体活動は自己申告となります。
C反応性タンパク質の変化が主要評価項目となります。
他の臨床検査値、DEXA 測定値、および生活の質の測定値の変化が副次評価項目となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- 募集
- Nevada Cancer Institute
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コンタクト：
- Breanne Eddington
- 電話番号：702-821-0062
- メール：beddington@nvcancer.org
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コンタクト：
- Karen Milligan, MD
- 電話番号：702-822-5433
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主任研究者：
- Karen Milligan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究に参加するための同意
- 18歳以上の女性
- 治療前および診断時のステージ0～IIIの乳がん
- 化学療法、放射線療法、または化学療法と放射線療法の両方を含む治療が必要です
- 研究者によって評価された、身体活動に参加するための適切なフィットネス
- 所定の運動プログラムに意欲的に参加できる
除外基準:
- 転移性乳がん（ステージ IV）
- 登録前の治療計画の開始
- 化学療法や放射線療法を必要としない乳がんの治療
- 妊娠中の患者（妊娠の可能性のある女性の適格性を判断するために、ベースライン時に尿妊娠検査陰性が必要）。
- 現在授乳中です
- 英語を読んだり、理解したり、話したりしないでください
以下の場合、資格のある参加者は含まれません。
- 既知の心臓病、
- コントロールされていない高血圧、
- コントロールされていない甲状腺疾患、
- 糖尿病、
- 精神疾患、
- 感染、
- 免疫または内分泌の異常、
- 過去6か月間で体重が10%減少し、
- 運動ストレステストで陽性反応が出ました。
- 過去6か月以内に運動制限を必要とする大手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
各患者は、消費カロリー 2,000 カロリーと 18 メッツ時間の運動という週目標を持ちます。これは、週に 4 ～ 7 時間の身体活動で達成できます。
介入グループでは、ウェイトマシンを使用したレジスタンストレーニングと、トレッドミル、エリプティカルトレーナー、エアロバイクを使用した有酸素トレーニングが利用されます。
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運動指導
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介入なし：対照群
対照グループには身体活動に関する基本的な情報が提供されますが、指示は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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CRPの変化
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この研究の主要エンドポイントは、C 反応性タンパク質の変化です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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検査値の変化
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以下の変更を比較します。
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体組成の変化
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体組成パラメータと骨密度はデュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) を使用して評価され、2 つのグループ間で比較されます。
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生活の質
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生活の質が測定され、グループ間で比較されます
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全生存
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グループ間の全生存期間と無増悪生存期間を比較します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月19日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。