Pacientes con cáncer de mama: un laboratorio de ejercicio y rehabilitación del cáncer de mama
19 de julio de 2011 actualizado por: Nevada Cancer Institute
Intervención de ejercicio prescriptivo durante el tratamiento activo para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana: un laboratorio de ejercicio y rehabilitación de cáncer de mama
El estudio propuesto compara los resultados de una intervención de actividad física iniciada en el momento del diagnóstico, que continúa durante el tratamiento activo del cáncer y durante seis meses de supervivencia en comparación con los resultados de un grupo de control que recibe información limitada sobre la actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes (con cáncer de mama en estadio 0 a estadio III) que reciben quimioterapia, radiación o quimioterapia y radiación se incluirán en el estudio. La aleatorización se estratificará por estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico, modalidades de tratamiento planificadas y estado hormonal.
Cada paciente tendrá una meta semanal de 2000 calorías quemadas y 18 MET-horas de ejercicio que se pueden lograr en 4 a 7 horas de actividad física por semana.
En el grupo de intervención se utilizará entrenamiento de resistencia, usando máquinas de pesas y entrenamiento aeróbico usando cintas de correr, entrenadores elípticos y bicicletas estacionarias.
El grupo control recibirá información básica sobre actividad física pero no será instruido.
Cualquier actividad física en este grupo será autoinformada.
El cambio en la proteína C reactiva será el criterio principal de valoración.
Los cambios en otros valores de laboratorio, mediciones DEXA y mediciones de calidad de vida serán criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Reclutamiento
- Nevada Cancer Institute
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Contacto:
- Breanne Eddington
- Número de teléfono: 702-821-0062
- Correo electrónico: beddington@nvcancer.org
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Contacto:
- Karen Milligan, MD
- Número de teléfono: 702-822-5433
-
Investigador principal:
- Karen Milligan, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Mujeres mayores de 18 años
- Cáncer de mama en estadio 0 a III antes de cualquier tratamiento y en el momento del diagnóstico
- Requiere tratamiento que incluye quimioterapia, radioterapia o quimioterapia y radioterapia
- Aptitud adecuada para participar en una actividad física evaluada por el investigador
- Dispuesto y capaz de participar en un programa de ejercicio prescrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico (Estadio IV)
- Inicio del régimen de tratamiento antes de la inscripción
- Tratamiento para el cáncer de mama que no requiere quimioterapia ni radioterapia
- Pacientes que están embarazadas (se requiere una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio para determinar la elegibilidad en mujeres en edad fértil).
- actualmente lactando
- No lee, entiende o habla inglés
Los participantes elegibles no serán incluidos si tienen:
- enfermedad cardiaca conocida,
- hipertensión no controlada,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- diabetes mellitus,
- enfermedad mental,
- infección,
- anormalidad inmunológica o endocrina,
- reducción de peso corporal I10% en los últimos 6 meses, y
- prueba de esfuerzo positiva.
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses que requiere restricción de ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Cada paciente tendrá una meta semanal de 2000 calorías quemadas y 18 MET-horas de ejercicio que se pueden lograr en 4 a 7 horas de actividad física por semana.
En el grupo de intervención se utilizará entrenamiento de resistencia, usando máquinas de pesas y entrenamiento aeróbico usando cintas de correr, entrenadores elípticos y bicicletas estacionarias.
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Instrucción de ejercicio
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá información básica sobre actividad física pero no será instruido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Cambios en la PCR
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El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio en la proteína C reactiva.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Cambio en los valores de laboratorio
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Comparar cambios en:
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Cambio en la composición corporal
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Los parámetros de composición corporal y la densidad ósea se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y se compararán entre los dos grupos.
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Calidad de vida
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La calidad de vida se medirá y comparará entre los grupos.
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Sobrevivencia promedio
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Comparación de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión entre los grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVCI 10-09
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