Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancerpatienter: Ett rehabiliterings- och träningslaboratorium för bröstcancer

19 juli 2011 uppdaterad av: Nevada Cancer Institute

Preskriptiv träningsintervention under aktiv behandling för bröstcancerpatienter i tidigt stadium: ett bröstcancerrehabiliterings- och träningslaboratorium

Den föreslagna studien jämför resultaten av en fysisk aktivitetsintervention som påbörjades vid diagnosen, som fortsätter genom aktiv cancerbehandling och in i sex månaders överlevnad jämfört med resultaten av en kontrollgrupp som fick begränsad information om aktivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter (med stadium 0 till stadium III bröstcancer) som får kemoterapi, strålning eller både kemoterapi och strålning kommer att inkluderas i studien. Randomisering kommer att stratifieras efter sjukdomsstadium vid diagnos, planerade behandlingsmodaliteter och hormonell status. Varje patient kommer att ha ett veckomål på 2000 förbrända kalorier och 18 MET-timmars träning som kan uppnås på 4 till 7 timmars fysisk aktivitet per vecka. Motståndsträning, användning av viktmaskiner och aerob träning med löpband, ellipstränare och stationära cyklar, kommer att användas i interventionsgruppen. Kontrollgruppen kommer att få grundläggande information om fysisk aktivitet men inte instrueras. All fysisk aktivitet i denna grupp kommer att rapporteras själv. Förändring i C-reaktivt protein kommer att vara den primära endpointen. Förändringar i andra laboratorievärden, DEXA-mätningar och livskvalitetsmätningar kommer att vara sekundära endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Rekrytering
        • Nevada Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen Milligan, MD
          • Telefonnummer: 702-822-5433
        • Huvudutredare:
          • Karen Milligan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtycke att delta i studien
  2. Kvinnor i åldern 18 år och äldre
  3. Steg 0 till III bröstcancer före någon behandling och vid tidpunkten för diagnos
  4. Kräver behandling som innefattar cellgifter, strålbehandling eller både cellgifter och strålbehandling
  5. Tillräcklig kondition för att delta i en fysisk aktivitet enligt bedömningen av utredaren
  6. Vill och kan delta i ett föreskrivet träningsprogram

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande bröstcancer (stadium IV)
  2. Initiering av behandlingsregimen före inskrivning
  3. Behandling för bröstcancer som inte kräver kemoterapi eller strålbehandling
  4. Patienter som är gravida (negativt uringraviditetstest krävs vid baslinjen för att fastställa lämplighet hos kvinnor i fertil ålder).
  5. Ammar för närvarande
  6. Läs, förstå eller tala inte engelska

Berättigade deltagare kommer inte att inkluderas om de har:

  1. känd hjärtsjukdom,
  2. okontrollerad hypertoni,
  3. okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
  4. diabetes mellitus,
  5. mental sjukdom,
  6. infektion,
  7. immunförsvar eller endokrina avvikelser,
  8. kroppsviktminskning I10% under de senaste 6 månaderna, och
  9. positivt träningsstresstest.
  10. Större operation under de senaste 6 månaderna som kräver träningsbegränsning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Varje patient kommer att ha ett veckomål på 2000 förbrända kalorier och 18 MET-timmars träning som kan uppnås på 4 till 7 timmars fysisk aktivitet per vecka. Motståndsträning, användning av viktmaskiner och aerob träning med löpband, ellipstränare och stationära cyklar, kommer att användas i interventionsgruppen.
Övrig: Träningsregimen
Träningsinstruktion
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få grundläggande information om fysisk aktivitet men inte instrueras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Förändringar i CRP
Den primära endpointen för denna studie förändring i C-reaktivt protein.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Förändring av laboratorievärden

Jämför förändringar i:

  • Glukos
  • Insulin
  • Östradiol
  • Testosteron
Förändring i kroppssammansättning
Kroppssammansättningsparametrar och bentäthet kommer att bedömas med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) och jämföras mellan de två grupperna.
Livskvalité
Livskvalitet kommer att mätas och jämföras mellan grupperna
Total överlevnad
Jämföra total överlevnad och progressionsfri överlevnad mellan grupper.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nevada Cancer Institute

Samarbetspartners

Vons

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVCI 10-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera