Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftpasienter: et brystkreftrehabiliterings- og treningslaboratorium

19. juli 2011 oppdatert av: Nevada Cancer Institute

Preskriptiv treningsintervensjon under aktiv behandling for tidlig stadium brystkreftpasienter: et brystkreftrehabiliterings- og treningslaboratorium

Den foreslåtte studien sammenligner resultatene av en fysisk aktivitetsintervensjon startet ved diagnose, fortsetter gjennom aktiv kreftbehandling og inn i seks måneders overlevelse sammenlignet med resultatene av en kontrollgruppe som mottok begrenset informasjon om aktivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter (med stadium 0 til stadium III brystkreft) som mottar kjemoterapi, stråling eller både kjemoterapi og stråling vil bli inkludert i studien. Randomisering vil bli stratifisert etter sykdomsstadium ved diagnose, planlagte behandlingsmåter og hormonell status. Hver pasient vil ha et ukentlig mål på 2000 forbrente kalorier og 18 MET-timers trening som kan oppnås på 4 til 7 timer fysisk aktivitet per uke. Motstandstrening, bruk av vektmaskiner og aerobic trening med tredemøller, elliptiske trenere og stasjonære sykler, vil bli brukt i intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil få grunnleggende informasjon om fysisk aktivitet, men ikke bli instruert. Eventuell fysisk aktivitet i denne gruppen vil bli selvrapportert. Endring i C-reaktivt protein vil være det primære endepunktet. Endringer i andre laboratorieverdier, DEXA-målinger og livskvalitetsmålinger vil være sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Rekruttering
        • Nevada Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karen Milligan, MD
          • Telefonnummer: 702-822-5433
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Milligan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke til å delta i studien
  2. Kvinner i alderen 18 år og eldre
  3. Stadium 0 til III brystkreft før enhver behandling og ved diagnosetidspunktet
  4. Krever behandling som inkluderer kjemoterapi, strålebehandling eller både kjemoterapi og strålebehandling
  5. Tilstrekkelig egnethet til å delta i en fysisk aktivitet vurdert av etterforskeren
  6. Villig og i stand til å delta i et foreskrevet treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk brystkreft (stadium IV)
  2. Oppstart av behandlingsregime før påmelding
  3. Behandling for brystkreft som ikke krever kjemoterapi eller strålebehandling
  4. Pasienter som er gravide (negativ uringraviditetstest kreves ved baseline for å fastslå kvalifisering hos kvinner i fertil alder).
  5. Ammer for tiden
  6. Ikke les, forstå eller snakk engelsk

Kvalifiserte deltakere vil ikke bli inkludert hvis de har:

  1. kjent hjertesykdom,
  2. ukontrollert hypertensjon,
  3. ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
  4. sukkersyke,
  5. mentalt syk,
  6. infeksjon,
  7. immun eller endokrin abnormitet,
  8. kroppsvektreduksjon I10 % de siste 6 månedene, og
  9. positiv treningsstresstest.
  10. Større operasjon innen de siste 6 månedene som krever treningsbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hver pasient vil ha et ukentlig mål på 2000 forbrente kalorier og 18 MET-timers trening som kan oppnås på 4 til 7 timer fysisk aktivitet per uke. Motstandstrening, bruk av vektmaskiner og aerobic trening med tredemøller, elliptiske trenere og stasjonære sykler, vil bli brukt i intervensjonsgruppen.
Annen: Treningsregime
Treningsinstruksjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få grunnleggende informasjon om fysisk aktivitet, men ikke bli instruert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Endringer i CRP
Det primære endepunktet for denne studien endring i C-reaktivt protein.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Endring i laboratorieverdier

Sammenlign endringer i:

  • Glukose
  • Insulin
  • Østradiol
  • Testosteron
Endring i kroppssammensetning
Kroppssammensetningsparametere og bentetthet vil bli vurdert ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) og sammenlignet mellom de to gruppene.
Livskvalitet
Livskvalitet vil bli målt og sammenlignet mellom gruppene
Total overlevelse
Sammenligning av total overlevelse og progresjonsfri overlevelse mellom grupper.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nevada Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Vons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVCI 10-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere