Pacientky s rakovinou prsu: Rehabilitační a cvičební laboratoř pro rakovinu prsu
19. července 2011 aktualizováno: Nevada Cancer Institute
Intervence předpisového cvičení během aktivní léčby u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu: rehabilitační a cvičební laboratoř pro rakovinu prsu
Navrhovaná studie porovnává výsledky intervence fyzické aktivity zahájené při diagnóze, pokračující aktivní léčbou rakoviny a šestiměsíčním přežitím ve srovnání s výsledky kontrolní skupiny, která obdržela omezené informace o aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty pacientky (s rakovinou prsu stadia 0 až III), které dostávají chemoterapii, ozařování nebo jak chemoterapii, tak ozařování. Randomizace bude stratifikována podle stadia onemocnění při diagnóze, plánovaných léčebných modalit a hormonálního stavu.
Každý pacient bude mít týdenní cíl 2000 spálených kalorií a 18 MET hodin cvičení, kterých lze dosáhnout za 4 až 7 hodin fyzické aktivity týdně.
V intervenční skupině bude využíván odporový trénink na posilovacích strojích a aerobní trénink na běžeckých pásech, eliptických trenažérech a stacionárních kolech.
Kontrolní skupina obdrží základní informace o pohybové aktivitě, ale nebude poučena.
Jakákoli fyzická aktivita v této skupině bude sama hlášena.
Primárním koncovým bodem bude změna C-reaktivního proteinu.
Změny v jiných laboratorních hodnotách, měření DEXA a měření kvality života budou sekundárními cílovými body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nábor
- Nevada Cancer Institute
-
Kontakt:
- Breanne Eddington
- Telefonní číslo: 702-821-0062
- E-mail: beddington@nvcancer.org
-
Kontakt:
- Karen Milligan, MD
- Telefonní číslo: 702-822-5433
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Milligan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii
- Ženy ve věku 18 let a starší
- Rakovina prsu stadia 0 až III před jakoukoli léčbou a v době diagnózy
- Vyžaduje léčbu, která zahrnuje chemoterapii, radiační terapii nebo chemoterapii i radioterapii
- Adekvátní způsobilost k účasti na fyzické aktivitě podle hodnocení zkoušejícího
- Ochota a schopnost zúčastnit se předepsaného cvičebního programu
Kritéria vyloučení:
- Metastatický karcinom prsu (stadium IV)
- Zahájení léčebného režimu před zařazením
- Léčba rakoviny prsu nevyžadující chemoterapii nebo radiační terapii
- Pacientky, které jsou těhotné (negativní těhotenský test z moči je nutný na začátku ke stanovení způsobilosti u žen ve fertilním věku).
- V současné době laktující
- Nečtěte, nerozumíte ani nemluvte anglicky
Způsobilí účastníci nebudou zahrnuti, pokud mají:
- známé onemocnění srdce,
- nekontrolovaná hypertenze,
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
- diabetes mellitus,
- duševní nemoc,
- infekce,
- imunitní nebo endokrinní abnormality,
- snížení tělesné hmotnosti o 10 % za posledních 6 měsíců a
- pozitivní zátěžový test při cvičení.
- Velká operace během posledních 6 měsíců, která vyžaduje omezení cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Každý pacient bude mít týdenní cíl 2000 spálených kalorií a 18 MET hodin cvičení, kterých lze dosáhnout za 4 až 7 hodin fyzické aktivity týdně.
V intervenční skupině bude využíván odporový trénink na posilovacích strojích a aerobní trénink na běžeckých pásech, eliptických trenažérech a stacionárních kolech.
|
Výuka cvičení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží základní informace o pohybové aktivitě, ale nebude poučena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Změny v CRP
|
Primárním cílovým parametrem této studie je změna C-reaktivního proteinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Změna laboratorních hodnot
|
Porovnejte změny v:
|
|
Změna složení těla
|
Parametry tělesného složení a hustota kostí budou hodnoceny pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) a porovnány mezi oběma skupinami.
|
|
Kvalita života
|
Kvalita života bude měřena a porovnávána mezi skupinami
|
|
Celkové přežití
|
Porovnání celkového přežití a přežití bez progrese mezi skupinami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVCI 10-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .