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Patientes atteintes d'un cancer du sein : un laboratoire de réadaptation et d'exercice pour le cancer du sein

19 juillet 2011 mis à jour par: Nevada Cancer Institute

Intervention prescriptive par l'exercice pendant le traitement actif pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce : un laboratoire de réadaptation et d'exercice pour le cancer du sein

L'étude proposée compare les résultats d'une intervention d'activité physique commencée au moment du diagnostic, se poursuivant tout au long du traitement actif du cancer et pendant six mois de survie par rapport aux résultats d'un groupe témoin recevant des informations limitées sur l'activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes (avec un cancer du sein de stade 0 à stade III) recevant une chimiothérapie, une radiothérapie ou à la fois une chimiothérapie et une radiothérapie seront incluses dans l'étude. La randomisation sera stratifiée selon le stade de la maladie au moment du diagnostic, les modalités de traitement prévues et le statut hormonal. Chaque patient aura un objectif hebdomadaire de 2000 calories brûlées et 18 MET-heures d'exercice qui peuvent être atteints en 4 à 7 heures d'activité physique par semaine. L'entraînement en résistance, à l'aide d'appareils de musculation et l'entraînement aérobique à l'aide de tapis roulants, de vélos elliptiques et de vélos stationnaires, seront utilisés dans le groupe d'intervention. Le groupe de contrôle recevra des informations de base sur l'activité physique mais ne recevra pas d'instructions. Toute activité physique dans ce groupe sera autodéclarée. La modification de la protéine C-réactive sera le critère d'évaluation principal. Les changements dans d'autres valeurs de laboratoire, les mesures DEXA et les mesures de la qualité de vie seront des critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Recrutement
        • Nevada Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Karen Milligan, MD
          • Numéro de téléphone: 702-822-5433
        • Chercheur principal:
          • Karen Milligan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement à participer à l'étude
  2. Femmes âgées de 18 ans et plus
  3. Cancer du sein de stade 0 à III avant tout traitement et au moment du diagnostic
  4. Nécessite un traitement qui comprend la chimiothérapie, la radiothérapie ou à la fois la chimiothérapie et la radiothérapie
  5. Aptitude adéquate à participer à une activité physique telle qu'évaluée par l'investigateur
  6. Volonté et capable de participer à un programme d'exercice prescrit

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein métastatique (stade IV)
  2. Initiation du régime de traitement avant l'inscription
  3. Traitement du cancer du sein ne nécessitant pas de chimiothérapie ni de radiothérapie
  4. Patientes enceintes (test de grossesse urinaire négatif requis au départ pour déterminer l'éligibilité chez les femmes en âge de procréer).
  5. Actuellement en lactation
  6. Ne pas lire, comprendre ou parler l'anglais

Les participants éligibles ne seront pas inclus s'ils ont :

  1. maladie cardiaque connue,
  2. hypertension non contrôlée,
  3. maladie thyroïdienne non contrôlée,
  4. diabète sucré,
  5. maladie mentale,
  6. infection,
  7. anomalie immunitaire ou endocrinienne,
  8. perte de poids corporel I10 % au cours des 6 derniers mois, et
  9. test d'effort positif.
  10. Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois nécessitant une restriction d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Chaque patient aura un objectif hebdomadaire de 2000 calories brûlées et 18 MET-heures d'exercice qui peuvent être atteints en 4 à 7 heures d'activité physique par semaine. L'entraînement en résistance, à l'aide d'appareils de musculation et l'entraînement aérobique à l'aide de tapis roulants, de vélos elliptiques et de vélos stationnaires, seront utilisés dans le groupe d'intervention.
Autre: Régime d'exercice
Instruction d'exercice
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra des informations de base sur l'activité physique mais ne recevra pas d'instructions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Modifications du CRP
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la modification de la protéine C-réactive.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Modification des valeurs de laboratoire

Comparez les changements dans :

  • Glucose
  • Insuline
  • Estradiol
  • Testostérone
Modification de la composition corporelle
Les paramètres de composition corporelle et la densité osseuse seront évalués à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et comparés entre les deux groupes.
Qualité de vie
La qualité de vie sera mesurée et comparée entre les groupes
La survie globale
Comparaison de la survie globale et de la survie sans progression entre les groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nevada Cancer Institute

Collaborateurs

Vons

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (Estimation)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVCI 10-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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