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Pazienti con cancro al seno: un laboratorio di riabilitazione ed esercizio fisico per cancro al seno

19 luglio 2011 aggiornato da: Nevada Cancer Institute

Intervento di esercizio prescrittivo durante il trattamento attivo per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale: un laboratorio di riabilitazione ed esercizio fisico per cancro al seno

Lo studio proposto confronta i risultati di un intervento di attività fisica iniziato alla diagnosi, continuando attraverso il trattamento attivo del cancro e in sei mesi di sopravvivenza rispetto ai risultati di un gruppo di controllo che riceve informazioni limitate sull'attività.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti (con carcinoma mammario in stadio da 0 a stadio III) sottoposti a chemioterapia, radiazioni o sia chemioterapia che radiazioni. La randomizzazione sarà stratificata per stadio della malattia alla diagnosi, modalità di trattamento pianificate e stato ormonale. Ogni paziente avrà un obiettivo settimanale di 2000 calorie bruciate e 18 ore MET di esercizio che possono essere raggiunte in 4-7 ore di attività fisica a settimana. Nel gruppo di intervento verrà utilizzato l'allenamento di resistenza, utilizzando macchine per i pesi e l'allenamento aerobico utilizzando tapis roulant, ellittiche e cyclette. Il gruppo di controllo riceverà informazioni di base sull'attività fisica ma non sarà istruito. Qualsiasi attività fisica in questo gruppo sarà autodichiarata. Il cambiamento nella proteina C-reattiva sarà l'endpoint primario. I cambiamenti in altri valori di laboratorio, misurazioni DEXA e misurazioni della qualità della vita saranno endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Reclutamento
        • Nevada Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karen Milligan, MD
          • Numero di telefono: 702-822-5433
        • Investigatore principale:
          • Karen Milligan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso alla partecipazione allo studio
  2. Donne dai 18 anni in su
  3. Carcinoma mammario in stadio da 0 a III prima di qualsiasi trattamento e al momento della diagnosi
  4. Richiede un trattamento che includa chemioterapia, radioterapia o sia chemioterapia che radioterapia
  5. Adeguata idoneità a partecipare a un'attività fisica valutata dallo sperimentatore
  6. Disposto e in grado di partecipare a un programma di esercizi prescritto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
  2. Inizio del regime di trattamento prima dell'arruolamento
  3. Trattamento per il cancro al seno che non richiede chemioterapia o radioterapia
  4. Pazienti in gravidanza (test di gravidanza sulle urine negativo richiesto al basale per determinare l'idoneità nelle donne in età fertile).
  5. Attualmente in allattamento
  6. Non leggere, capire o parlare inglese

I partecipanti idonei non saranno inclusi se hanno:

  1. malattia cardiaca nota,
  2. ipertensione incontrollata,
  3. malattia tiroidea incontrollata,
  4. diabete mellito,
  5. malattia mentale,
  6. infezione,
  7. anomalie immunitarie o endocrine,
  8. riduzione del peso corporeo del 10% negli ultimi 6 mesi e
  9. test da sforzo positivo.
  10. Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi che richiede la limitazione dell'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni paziente avrà un obiettivo settimanale di 2000 calorie bruciate e 18 ore MET di esercizio che possono essere raggiunte in 4-7 ore di attività fisica a settimana. Nel gruppo di intervento verrà utilizzato l'allenamento di resistenza, utilizzando macchine per i pesi e l'allenamento aerobico utilizzando tapis roulant, ellittiche e cyclette.
Altro: Regime di esercizio
Istruzioni per l'esercizio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà informazioni di base sull'attività fisica ma non sarà istruito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Cambiamenti in CRP
L'endpoint primario per questo studio cambia nella proteina C-reattiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Variazione dei valori di laboratorio

Confronta i cambiamenti in:

  • Glucosio
  • Insulina
  • Estradiolo
  • Testosterone
Alterazione della composizione corporea
I parametri di composizione corporea e la densità ossea saranno valutati utilizzando Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) e confrontati tra i due gruppi.
Qualità della vita
La qualità della vita sarà misurata e confrontata tra i gruppi
Sopravvivenza globale
Confrontando la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione tra i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nevada Cancer Institute

Collaboratori

Vons

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVCI 10-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio iniziale (stadio 0-III)

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