Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkankerpatiënten: een rehabilitatie- en inspanningslaboratorium voor borstkanker

19 juli 2011 bijgewerkt door: Nevada Cancer Institute

Prescriptieve oefeninterventie tijdens actieve behandeling van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium: een laboratorium voor rehabilitatie en inspanning van borstkanker

De voorgestelde studie vergelijkt de uitkomsten van een fysieke activiteitsinterventie die is begonnen bij de diagnose, wordt voortgezet tijdens actieve kankerbehandeling en tot zes maanden na de overleving, in vergelijking met de uitkomsten van een controlegroep die beperkte informatie over activiteit ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten (met borstkanker in stadium 0 tot stadium III) die chemotherapie, bestraling of zowel chemotherapie als bestraling krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar ziektestadium bij diagnose, geplande behandelingsmodaliteiten en hormonale status. Elke patiënt heeft een wekelijks doel van 2000 verbrande calorieën en 18 MET-uren aan lichaamsbeweging, wat kan worden bereikt in 4 tot 7 uur fysieke activiteit per week. Weerstandstraining, het gebruik van gewichtsmachines en aerobe training met behulp van loopbanden, elliptische trainers en hometrainers, zullen worden gebruikt in de interventiegroep. De controlegroep krijgt basisinformatie over lichaamsbeweging, maar krijgt geen instructies. Elke fysieke activiteit in deze groep wordt zelf gerapporteerd. Verandering in C-reactief proteïne zal het primaire eindpunt zijn. Veranderingen in andere laboratoriumwaarden, DEXA-metingen en metingen van de kwaliteit van leven zullen secundaire eindpunten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Werving
        • Nevada Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Karen Milligan, MD
          • Telefoonnummer: 702-822-5433
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Milligan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming om deel te nemen aan onderzoek
  2. Vrouwen van 18 jaar en ouder
  3. Stadium 0 tot III borstkanker voorafgaand aan elke behandeling en op het moment van diagnose
  4. Vereist een behandeling die chemotherapie, bestralingstherapie of zowel chemotherapie als bestralingstherapie omvat
  5. Voldoende fitheid om deel te nemen aan een fysieke activiteit zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Bereid en in staat om deel te nemen aan een voorgeschreven beweegprogramma

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV)
  2. Start van het behandelingsregime voorafgaand aan inschrijving
  3. Behandeling voor borstkanker waarvoor geen chemotherapie of bestraling nodig is
  4. Patiënten die zwanger zijn (negatieve urine-zwangerschapstest vereist bij baseline om te bepalen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd in aanmerking komen).
  5. Momenteel lacterend
  6. Lees, versta of spreek geen Engels

In aanmerking komende deelnemers worden niet opgenomen als ze:

  1. bekende hartziekte,
  2. ongecontroleerde hypertensie,
  3. ongecontroleerde schildklierziekte,
  4. suikerziekte,
  5. geestesziekte,
  6. infectie,
  7. immuun- of endocriene afwijking,
  8. gewichtsverlies met 10% in de afgelopen 6 maanden, en
  9. positieve inspanningstest.
  10. Grote operatie in de afgelopen 6 maanden die bewegingsbeperking vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Elke patiënt heeft een wekelijks doel van 2000 verbrande calorieën en 18 MET-uren aan lichaamsbeweging, wat kan worden bereikt in 4 tot 7 uur fysieke activiteit per week. Weerstandstraining, het gebruik van gewichtsmachines en aerobe training met behulp van loopbanden, elliptische trainers en hometrainers, zullen worden gebruikt in de interventiegroep.
Ander: Oefenschema
Oefening instructie
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt basisinformatie over lichaamsbeweging, maar krijgt geen instructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Veranderingen in CRP
Het primaire eindpunt voor deze studieverandering in C-reactief proteïne.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Verandering in laboratoriumwaarden

Wijzigingen vergelijken in:

  • Glucose
  • Insuline
  • Estradiol
  • Testosteron
Verandering in lichaamssamenstelling
De parameters van de lichaamssamenstelling en de botdichtheid zullen worden beoordeeld met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) en tussen de twee groepen worden vergeleken.
Kwaliteit van het leven
De kwaliteit van leven wordt tussen de groepen gemeten en vergeleken
Algemeen overleven
Vergelijking van totale overleving en progressievrije overleving tussen groepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nevada Cancer Institute

Medewerkers

Vons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVCI 10-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren