Pacientes com câncer de mama: um laboratório de exercícios e reabilitação de câncer de mama
19 de julho de 2011 atualizado por: Nevada Cancer Institute
Intervenção prescritiva de exercícios durante o tratamento ativo para pacientes com câncer de mama em estágio inicial: um laboratório de exercícios e reabilitação de câncer de mama
O estudo proposto compara os resultados de uma intervenção de atividade física iniciada no diagnóstico, continuando durante o tratamento do câncer ativo e em seis meses de sobrevivência em comparação com os resultados de um grupo controle recebendo informações limitadas sobre a atividade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes (com câncer de mama em estágio 0 a estágio III) recebendo quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia e radioterapia serão incluídos no estudo. A randomização será estratificada por estágio da doença no momento do diagnóstico, modalidades de tratamento planejadas e status hormonal.
Cada paciente terá uma meta semanal de 2.000 calorias queimadas e 18 MET-horas de exercício, que podem ser alcançadas em 4 a 7 horas de atividade física por semana.
O treinamento de resistência, usando aparelhos de musculação e treinamento aeróbico usando esteiras, elípticos e bicicletas ergométricas, será utilizado no grupo de intervenção.
O grupo de controle receberá informações básicas sobre atividade física, mas não será instruído.
Qualquer atividade física neste grupo será autorreferida.
A alteração na proteína C-reativa será o desfecho primário.
Alterações em outros valores laboratoriais, medições de DEXA e medições de qualidade de vida serão parâmetros secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Recrutamento
- Nevada Cancer Institute
-
Contato:
- Breanne Eddington
- Número de telefone: 702-821-0062
- E-mail: beddington@nvcancer.org
-
Contato:
- Karen Milligan, MD
- Número de telefone: 702-822-5433
-
Investigador principal:
- Karen Milligan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento em participar do estudo
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Câncer de mama estágio 0 a III antes de qualquer tratamento e no momento do diagnóstico
- Requer tratamento que inclui quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia e radioterapia
- Aptidão adequada para participar de uma atividade física avaliada pelo investigador
- Disposto e capaz de participar de um programa de exercícios prescrito
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático (estágio IV)
- Início do regime de tratamento antes da inscrição
- Tratamento para câncer de mama que não requer quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes grávidas (teste de gravidez de urina negativo necessário no início do estudo para determinar a elegibilidade em mulheres com potencial para engravidar).
- Atualmente amamentando
- Não leia, entenda ou fale inglês
Os participantes elegíveis não serão incluídos se tiverem:
- doença cardíaca conhecida,
- hipertensão não controlada,
- doença descontrolada da tireóide,
- diabete melito,
- doença mental,
- infecção,
- anormalidade imunológica ou endócrina,
- redução de peso corporal I10% nos últimos 6 meses, e
- teste ergométrico positivo.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses que requer restrição de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Cada paciente terá uma meta semanal de 2.000 calorias queimadas e 18 MET-horas de exercício, que podem ser alcançadas em 4 a 7 horas de atividade física por semana.
O treinamento de resistência, usando aparelhos de musculação e treinamento aeróbico usando esteiras, elípticos e bicicletas ergométricas, será utilizado no grupo de intervenção.
|
Instrução de exercício
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá informações básicas sobre atividade física, mas não será instruído.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
Alterações na PCR
|
O endpoint primário para este estudo altera a proteína C-reativa.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
Alteração nos valores laboratoriais
|
Compare as mudanças em:
|
|
Mudança na composição corporal
|
Parâmetros de composição corporal e densidade óssea serão avaliados por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) e comparados entre os dois grupos.
|
|
Qualidade de vida
|
A Qualidade de Vida será medida e comparada entre os grupos
|
|
Sobrevivência geral
|
Comparando a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão entre os grupos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVCI 10-09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .