Pacjenci z rakiem piersi: laboratorium rehabilitacji i ćwiczeń z rakiem piersi
19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Nevada Cancer Institute
Zalecana interwencja ruchowa podczas aktywnego leczenia pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium: laboratorium rehabilitacji i ćwiczeń z rakiem piersi
Proponowane badanie porównuje wyniki interwencji związanej z aktywnością fizyczną rozpoczętej w momencie diagnozy, kontynuowanej przez aktywne leczenie raka i do sześciu miesięcy przeżycia z wynikami grupy kontrolnej otrzymującej ograniczone informacje na temat aktywności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone pacjentki (z rakiem piersi w stadium od 0 do III) otrzymujące chemioterapię, radioterapię lub chemioterapię i radioterapię. Randomizacja zostanie podzielona na straty według stadium choroby w chwili rozpoznania, planowanych metod leczenia i stanu hormonalnego.
Każdy pacjent będzie miał tygodniowy cel 2000 spalonych kalorii i 18 MET-godzin ćwiczeń, które można osiągnąć w ciągu 4 do 7 godzin aktywności fizycznej tygodniowo.
W grupie interwencyjnej wykorzystany zostanie trening oporowy z wykorzystaniem maszyn siłowych oraz trening aerobowy z wykorzystaniem bieżni, trenażerów eliptycznych i rowerów stacjonarnych.
Grupa kontrolna otrzyma podstawowe informacje na temat aktywności fizycznej, ale nie zostanie poinstruowana.
Każda aktywność fizyczna w tej grupie będzie zgłaszana samodzielnie.
Głównym punktem końcowym będzie zmiana białka C-reaktywnego.
Zmiany w innych wartościach laboratoryjnych, pomiarach DEXA i pomiarach jakości życia będą drugorzędowymi punktami końcowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Rekrutacyjny
- Nevada Cancer Institute
-
Kontakt:
- Breanne Eddington
- Numer telefonu: 702-821-0062
- E-mail: beddington@nvcancer.org
-
Kontakt:
- Karen Milligan, MD
- Numer telefonu: 702-822-5433
-
Główny śledczy:
- Karen Milligan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Rak piersi w stadium od 0 do III przed jakimkolwiek leczeniem i w momencie rozpoznania
- Wymaga leczenia obejmującego chemioterapię, radioterapię lub zarówno chemioterapię, jak i radioterapię
- Odpowiednia sprawność do uczestniczenia w aktywności fizycznej w ocenie badacza
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wyznaczonym programie ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami (stadium IV)
- Rozpoczęcie schematu leczenia przed włączeniem
- Leczenie raka piersi niewymagającego chemioterapii lub radioterapii
- Pacjentki w ciąży (negatywny test ciążowy z moczu wymagany na początku badania w celu określenia kwalifikacji kobiet w wieku rozrodczym).
- Obecnie w okresie laktacji
- Nie czytaj, nie rozumiej ani nie mów po angielsku
Kwalifikujący się uczestnicy nie zostaną uwzględnieni, jeśli:
- znana choroba serca,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- niekontrolowana choroba tarczycy,
- cukrzyca,
- choroba umysłowa,
- infekcja,
- nieprawidłowości immunologiczne lub endokrynologiczne,
- zmniejszenie masy ciała o 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
- pozytywny test wysiłkowy.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wymaga ograniczenia ruchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Każdy pacjent będzie miał tygodniowy cel 2000 spalonych kalorii i 18 MET-godzin ćwiczeń, które można osiągnąć w ciągu 4 do 7 godzin aktywności fizycznej tygodniowo.
W grupie interwencyjnej wykorzystany zostanie trening oporowy z wykorzystaniem maszyn siłowych oraz trening aerobowy z wykorzystaniem bieżni, trenażerów eliptycznych i rowerów stacjonarnych.
|
Instrukcja ćwiczeń
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma podstawowe informacje na temat aktywności fizycznej, ale nie zostanie poinstruowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Zmiany CRP
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była zmiana stężenia białka C-reaktywnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Zmiana wartości laboratoryjnych
|
Porównaj zmiany w:
|
|
Zmiana składu ciała
|
Parametry składu ciała i gęstość kości zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i porównane między dwiema grupami.
|
|
Jakość życia
|
Jakość życia będzie mierzona i porównywana między grupami
|
|
Ogólne przetrwanie
|
Porównanie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby między grupami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVCI 10-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .