慢性腎臓病患者の内皮機能障害に対するAST-120の効果
2010年7月6日 更新者：Ewha Womans University
インドキシル硫酸 (IS) は、慢性腎臓病 (CKD) の進行を加速させる尿毒素です。 AST-120 (Kremezin®; 株式会社クレハ) は、腸内で IS の前駆体であるインドールを除去し、IS の蓄積を減少させます。 この薬は、IS のレベルを低下させることにより、CKD 患者の腎機能の低下を遅らせることが示されています。
IS は、大動脈の石灰化を促進し、血管平滑筋細胞 (VSMC) の増殖を刺激することが報告されました。 IS は内皮増殖と創傷修復も阻害します。 このような背景から、研究者は AST-120 が CKD 患者の内皮機能障害を改善するかどうかの研究を行います。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、インドキシル硫酸塩低下剤であるクレメジンがステージ3、4の慢性腎臓病患者の内皮機能障害を改善するかどうかを調べることです
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病患者（Stage3～Stage4）
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入し、保護された健康情報へのアクセスを許可することができ、喜んで行う患者
除外基準:
- 急性胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 重度の便秘
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AST-120
AST-120投与 2g 1日3回
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AST-120 2g 1日3回
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
コントロール慢性腎臓病ステージ 3,4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMD（Flow Mediated Dilatation）の変化
時間枠：6ヵ月
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FMD (Flow Mediated Dilatation): 充血に対する、および上腕動脈の舌下ニトログリセリン投与後の FMD 反応のパーセント変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インドキシル硫酸のレベル
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Duk-Hee Kang, MD. PhD.、Ewha Womans University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予期された)
2011年8月1日
研究の完了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月6日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。