Účinky AST-120 na endoteliální dysfunkci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Indoxylsulfát (IS) je uremický toxin, který urychluje progresi chronického onemocnění ledvin (CKD). AST-120 (Kremezin®; Kureha Corporation, Tokio, Japonsko) odstraňuje indol, který je prekurzorem IS, ve střevě a snižuje hromadění IS. Bylo prokázáno, že tento lék zpomaluje zhoršování renálních funkcí u pacientů s CKD snížením hladin IS.
Bylo popsáno, že IS podporuje kalcifikaci aorty a stimuluje proliferaci buněk hladkého svalstva cév (VSMC). IS také inhibuje endoteliální proliferaci a hojení ran. Na tomto pozadí vědci provedou studii, zda AST-120 zlepšuje endoteliální dysfunkci u pacientů s CKD.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (3. – 4. stadium)
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni porozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu a povolit přístup k chráněným zdravotním informacím
Kritéria vyloučení:
- Akutní žaludeční nebo duodenální vřed
- Těžká zácpa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AST-120
AST-120 podávání 2g třikrát denně
|
AST-120 2 g třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrola chronického onemocnění ledvin stadium 3,4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny FMD (Flow Mediated Dilatation)
Časové okno: 6 měsíců
|
FMD (Flow Mediated Dilatation): procentuální změna odpovědi FMD na hyperémii a po sublingválním nitroglycerinu na brachiální tepně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina indoxylsulfátu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ewha AST-120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .