- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01157260
Gli effetti dell'AST-120 sulla disfunzione endoteliale nei pazienti con malattia renale cronica
L'indossilsolfato (IS) è una tossina uremica che accelera la progressione della malattia renale cronica (CKD). AST-120 (Kremezin®; Kureha Corporation, Tokyo, Giappone) rimuove l'indolo, che è il precursore dell'IS, nell'intestino e riduce l'accumulo di IS. Questo farmaco ha dimostrato di ritardare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con CKD attraverso la riduzione dei livelli di IS.
È stato segnalato che l'IS promuove la calcificazione aortica e stimola la proliferazione delle cellule muscolari lisce vascolari (VSMC). L'IS inibisce anche la proliferazione endoteliale e la riparazione delle ferite. Con questo background, i ricercatori eseguiranno lo studio se l'AST-120 migliora la disfunzione endoteliale nei pazienti con CKD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica (Stage3 - Stage4)
- Pazienti che sono in grado e disposti a comprendere, firmare e datare un documento di consenso informato e autorizzare l'accesso alle informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Ulcera gastrica o duodenale acuta
- Stitichezza grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: AST-120
Somministrazione AST-120 2 g tre volte al giorno
|
AST-120 2 g tre volte al giorno
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Controllare lo stadio 3,4 della malattia renale cronica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti dell'afta epizootica (dilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
FMD (Flow Mediated Dilatation): variazione percentuale della risposta FMD all'iperemia e dopo nitroglicerina sublinguale sull'arteria brachiale.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello di solfato di indossile
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
|
3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ewha AST-120
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