神経軸無痛を伴わない妊婦の帝王切開率 (CRINA)
2011年7月26日 更新者：Nanjing Medical University
神経軸鎮痛を受けた妊婦と受けなかった妊婦の帝王切開率の比較
現時点では、分娩の初期段階での神経軸鎮痛が帝王切開のリスクを増加させないことは確かです。
しかし、倫理的理由を考慮すると、そのような医療処置が神経軸鎮痛を受けなかった患者と比較して帝王切開率を増加させる可能性があるかどうかはまだ不明です。
西欧諸国では分娩鎮痛の割合が高いため、このような研究を行うのは困難です。
それどころか、中国での分娩鎮痛の実施率は最新でもわずか1％なので、簡単に実施できます。
研究者らは、神経軸鎮痛自体は帝王切開の危険因子ではないという仮説を立てた。
したがって、研究者らは、帝王切開率に対する神経軸性鎮痛の効果を、神経軸性鎮痛を受けなかった患者と比較するためにこの研究を計画した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上、40 歳以下
- 身長140～170cm
- 単胎妊娠
- 合併症のない妊娠
- 中国語
除外基準:
- 多胎妊娠
- 妊娠高血圧症候群
- 糖尿病
- 慢性の痛み
- オピオイドおよび/または局所麻酔薬に対するアレルギー
- 腰部間カテーテル挿入の実行に失敗した
- 器質的機能不全
- 神経軸性鎮痛に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：非神経軸性鎮痛
出産者は神経軸鎮痛を受けません
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鎮痛を望まない人には神経軸鎮痛は行われません。
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アクティブコンパレータ：神経軸性鎮痛
出産者は神経軸鎮痛を受けます
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妊婦が鎮痛を希望した場合には、いつでも神経軸鎮痛が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開率
時間枠：生まれてから一日
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神経軸性鎮痛症と非神経軸性鎮痛症の女性の両方における帝王切開の割合
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生まれてから一日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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楽器の配信
時間枠：生まれてから一日
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神経軸性鎮痛症と非神経軸性鎮痛症の女性の両方における器具補助分娩の割合
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生まれてから一日
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VASの痛みの強さ
時間枠：分娩開始時（0分）
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価された陣痛の強度
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分娩開始時（0分）
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VASの痛みの強さ
時間枠：子宮頸部10cmの時点（この時間は患者によって異なる場合があります）
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価された陣痛の強度
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子宮頸部10cmの時点（この時間は患者によって異なる場合があります）
|
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VASの痛みの強さ
時間枠：子宮口10cmから2時間後
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価された陣痛の強度
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子宮口10cmから2時間後
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出産が成功した時期
時間枠：陣痛開始（0分）から出産完了まで（個別に変更可能）
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神経軸性鎮痛症と非神経軸性鎮痛症の女性の分娩期間
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陣痛開始（0分）から出産完了まで（個別に変更可能）
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分娩の第一段階の時期
時間枠：陣痛の始まりから子宮口が10cmに達するまで（患者によって異なります）
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分娩の第一段階の期間
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陣痛の始まりから子宮口が10cmに達するまで（患者によって異なります）
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分娩第二期の時期
時間枠：子宮口10cmから赤ちゃんが無事に出産するまで（個別に変更可能）
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分娩第二段階の期間
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子宮口10cmから赤ちゃんが無事に出産するまで（個別に変更可能）
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全体的な労働の満足感
時間枠：出産が成功したとき (個別に変更可能)
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分娩終了時にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価された満足度
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出産が成功したとき (個別に変更可能)
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副作用
時間枠：分娩開始（0分）から分娩終了まで（個別に変更可能）
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出産の開始から出産までに記録された副作用
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分娩開始（0分）から分娩終了まで（個別に変更可能）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：XiaoFeng Shen, MD, MPH、Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月26日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。