Tasa de cesáreas en parturientas sin analgesia neuroaxial (CRINA)
26 de julio de 2011 actualizado por: Nanjing Medical University
Comparación de la tasa de cesáreas entre las parturientas que recibieron analgesia neuroaxial y las que no
Actualmente, es seguro que la analgesia neuroaxial en la etapa temprana del trabajo de parto y la dosis de parto no aumentan el riesgo de cesárea.
Sin embargo, dadas razones éticas, aún no se sabe si tal procedimiento médico podría aumentar la tasa de cesáreas en comparación con aquellas que no recibieron analgesia neuroaxial o no.
Es difícil realizar un estudio de este tipo en los países occidentales porque tienen una mayor tasa de analgesia de parto.
Por el contrario, la tasa de analgesia de parto en China es hasta la fecha de solo el 1%, por lo que se puede hacer fácilmente.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la analgesia neuroaxial en sí misma no era un factor de riesgo para la cesárea.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para comparar el efecto de la analgesia neuroaxial en la tasa de parto por cesárea con aquellas que no recibieron analgesia neuroaxial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 19 años, <= 40 años
- Altura 140 - 170 cm
- Embarazo único
- Embarazo sin complicaciones
- Chino
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Hipertensión inducida por el embarazo
- Diabetes mellitus
- Dolor crónico
- Alérgico a los opioides y/o anestésicos locales
- No se pudo realizar el cateterismo del espacio interlumbar
- disfunción orgánica
- Contraindicaciones para la analgesia neuroaxial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Analgesia no neuroaxial
Las parturientas no recibirán analgesia neuroaxial
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No se dará analgesia neuroaxial a aquellos que no quieran una analgesia.
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Comparador activo: Analgesia neuroaxial
Las parturientas recibirán analgesia neuroaxial
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La analgesia neuroaxial se administrará en cualquier momento si la parturienta solicitó analgesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Un día después del nacimiento
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Tasa de parto por cesárea en mujeres con analgesia neuroaxial y no neuroaxial
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Un día después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega instrumental
Periodo de tiempo: Un día después del nacimiento
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La tasa de parto asistido por instrumentos en mujeres con analgesia neuroaxial y no neuroaxial
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Un día después del nacimiento
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Intensidad del dolor EVA
Periodo de tiempo: Al comienzo del trabajo de parto (0 min)
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Intensidad del dolor de parto evaluada mediante escala analógica visual (VAS)
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Al comienzo del trabajo de parto (0 min)
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Intensidad del dolor EVA
Periodo de tiempo: En el cuello uterino 10 cm (Este tiempo puede estar sujeto a cambios en diferentes pacientes)
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Intensidad del dolor de parto evaluada mediante escala analógica visual (VAS)
|
En el cuello uterino 10 cm (Este tiempo puede estar sujeto a cambios en diferentes pacientes)
|
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Intensidad del dolor EVA
Periodo de tiempo: 2h después cuello uterino 10 cm
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Intensidad del dolor de parto evaluada mediante escala analógica visual (VAS)
|
2h después cuello uterino 10 cm
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Tiempo de parto exitoso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del parto (0 min) hasta la finalización del parto (esto se puede cambiar individualmente)
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Duración del parto en mujeres con analgesia neuroaxial y no neuroaxial
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Desde el inicio del parto (0 min) hasta la finalización del parto (esto se puede cambiar individualmente)
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Momento de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto hasta el cuello uterino alcanzó los 10 cm (Diferente en diferentes pacientes)
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Duración de la primera etapa del trabajo de parto
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Desde el inicio del trabajo de parto hasta el cuello uterino alcanzó los 10 cm (Diferente en diferentes pacientes)
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Momento de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el cuello uterino a 10 cm hasta el parto exitoso del bebé (esto se puede cambiar individualmente)
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Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
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Desde el cuello uterino a 10 cm hasta el parto exitoso del bebé (esto se puede cambiar individualmente)
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Sensación general de satisfacción del trabajo.
Periodo de tiempo: Al final del parto exitoso del bebé (se puede cambiar individualmente)
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Satisfacción evaluada mediante una escala analógica visual (EVA) al final del trabajo de parto
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Al final del parto exitoso del bebé (se puede cambiar individualmente)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo (0 min) hasta el final del trabajo (se puede cambiar individualmente)
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Efectos secundarios registrados desde el inicio del trabajo de parto hasta el parto exitoso
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Desde el inicio del trabajo (0 min) hasta el final del trabajo (se puede cambiar individualmente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NJMU10-201
- NJFY2010Y116 (Otro número de subvención/financiamiento: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .