Częstość cięć cesarskich u rodzących bez analgezji nerwowo-osiowej (CRINA)
26 lipca 2011 zaktualizowane przez: Nanjing Medical University
Porównanie odsetka cięć cesarskich między porodami, które otrzymały analgezję neuroosiową i tymi, które jej nie otrzymały
Obecnie jest pewne, że analgezja neuroosiowa we wczesnym okresie porodu i dawka porodowa nie zwiększają ryzyka cięcia cesarskiego.
Jednak ze względów etycznych nie wiadomo jeszcze, czy taka procedura medyczna mogłaby zwiększyć częstość cięć cesarskich w porównaniu z tymi, które nie otrzymały znieczulenia nerwowo-osiowego.
Trudno jest przeprowadzić takie badanie w krajach zachodnich, ponieważ mają one wyższy wskaźnik analgezji porodu.
Wręcz przeciwnie, wskaźnik analgezji porodowej w Chinach wynosi obecnie tylko 1%, więc można to łatwo zrobić.
Badacze postawili hipotezę, że sama analgezja nerwowo-osiowa nie stanowi czynnika ryzyka cięcia cesarskiego.
Dlatego badacze planują to badanie, aby porównać wpływ znieczulenia nerwowo-osiowego na częstość cięć cesarskich z tymi, które nie otrzymały znieczulenia nerwowo-osiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 19 lat, <= 40 lat
- Wzrost 140 - 170 cm
- Ciąża pojedyncza
- Nieskomplikowana ciąża
- chiński
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Nadciśnienie indukowane ciążą
- Cukrzyca
- Chroniczny ból
- Uczulenie na opioidy i/lub miejscowe środki znieczulające
- Nie udało się wykonać cewnikowania przestrzeni międzylędźwiowej
- Dysfunkcja organiczna
- Przeciwwskazania do analgezji nerwowo-osiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Analgezja nieneurasjalna
Rodzące nie otrzymają znieczulenia neuroosiowego
|
Żadne znieczulenie nerwowo-osiowe nie zostanie podane tym, którzy nie będą chcieli znieczulenia
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie nerwowo-osiowe
Rodzące otrzymają znieczulenie nerwowo-osiowe
|
Znieczulenie nerwowo-osiowe zostanie podane w dowolnym momencie, jeśli poród poprosi o znieczulenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Jeden dzień po urodzeniu
|
Częstość cięć cesarskich u kobiet z analgezją nerwowo- i nieosiową
|
Jeden dzień po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa instrumentalna
Ramy czasowe: Jeden dzień po urodzeniu
|
Częstość dostarczania wspomaganego instrumentami u kobiet z analgezją nerwowo-osiową i nie-neurasjalną
|
Jeden dzień po urodzeniu
|
|
Intensywność bólu VAS
Ramy czasowe: Na początku porodu (0 min)
|
Intensywność bólu porodowego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Na początku porodu (0 min)
|
|
Intensywność bólu VAS
Ramy czasowe: Przy szyjce macicy 10 cm (Ten czas może ulec zmianie u różnych pacjentek)
|
Intensywność bólu porodowego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Przy szyjce macicy 10 cm (Ten czas może ulec zmianie u różnych pacjentek)
|
|
Intensywność bólu VAS
Ramy czasowe: 2h po szyjce macicy 10 cm
|
Intensywność bólu porodowego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
2h po szyjce macicy 10 cm
|
|
Czas udanej pracy
Ramy czasowe: Od początku porodu (0 min) do zakończenia porodu (do ustalenia indywidualnie)
|
Czas trwania porodu zarówno u kobiet z analgezją neuroosiową, jak i nieneurasjalną
|
Od początku porodu (0 min) do zakończenia porodu (do ustalenia indywidualnie)
|
|
Czas pierwszej fazy porodu
Ramy czasowe: Od początku porodu do szyjki macicy do 10 cm (Różne u różnych pacjentek)
|
Czas trwania pierwszego etapu porodu
|
Od początku porodu do szyjki macicy do 10 cm (Różne u różnych pacjentek)
|
|
Czas drugiej fazy porodu
Ramy czasowe: Od szyjki macicy w odległości 10 cm do pomyślnego porodu (można to zmienić indywidualnie)
|
Czas trwania drugiego etapu porodu
|
Od szyjki macicy w odległości 10 cm do pomyślnego porodu (można to zmienić indywidualnie)
|
|
Ogólne poczucie satysfakcji z pracy
Ramy czasowe: Pod koniec udanego porodu (jest to ustalane indywidualnie)
|
Satysfakcja oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec porodu
|
Pod koniec udanego porodu (jest to ustalane indywidualnie)
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od początku porodu (0 min) do końca porodu (jest do ustalenia indywidualnie)
|
Skutki uboczne zarejestrowane od początku porodu do pomyślnego porodu
|
Od początku porodu (0 min) do końca porodu (jest do ustalenia indywidualnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJMU10-201
- NJFY2010Y116 (Inny numer grantu/finansowania: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .