Частота кесарева сечения у рожениц без нейроаксиальной анальгезии (CRINA)
26 июля 2011 г. обновлено: Nanjing Medical University
Сравнение частоты кесарева сечения у рожениц, получавших нейроаксиальную анальгезию, и тех, кто ее не получал
В настоящее время достоверно установлено, что нейроаксиальная анальгезия в раннем периоде родов и родовая доза не увеличивают риск кесарева сечения.
Однако по этическим причинам еще неизвестно, может ли такая медицинская процедура увеличить частоту кесарева сечения по сравнению с теми, кто не получал нейроаксиальную анальгезию.
Трудно провести такое исследование в западных странах, потому что у них более высокий уровень обезболивания родов.
Напротив, уровень обезболивания родов в Китае на сегодняшний день составляет всего 1%, поэтому это можно сделать легко.
Исследователи предположили, что сама по себе нейроаксиальная анальгезия не является фактором риска кесарева сечения.
Таким образом, исследователи планируют это исследование, чтобы сравнить влияние нейроаксиальной анальгезии на частоту кесарева сечения с теми, кто не получал нейроаксиальную анальгезию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 19 лет, <= 40 лет
- Рост 140 - 170 см
- Одноплодная беременность
- Неосложненная беременность
- Китайский
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Гипертония, вызванная беременностью
- Сахарный диабет
- Хроническая боль
- Аллергия на опиоиды и/или местные анестетики
- Не удалось выполнить катетеризацию межпоясничного пространства
- Органическая дисфункция
- Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ненейроаксиальная анальгезия
Роженицы не будут получать нейроаксиальную анальгезию.
|
Нейроаксиальная анальгезия не будет назначаться тем, кто не хочет анальгезии.
|
|
Активный компаратор: Нейроаксиальная анальгезия
Роженицы получат нейроаксиальную анальгезию
|
Нейроаксиальная анальгезия будет назначена в любое время, если роженица попросит обезболивание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: Через день после рождения
|
Частота кесарева сечения у женщин с нейроаксиальной и ненейраксиальной анальгезией
|
Через день после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструментальная доставка
Временное ограничение: Через день после рождения
|
Частота инструментальных родов у женщин с нейроаксиальной и ненейраксиальной анальгезией
|
Через день после рождения
|
|
Интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: В начале родов (0 мин)
|
Интенсивность родовой боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
В начале родов (0 мин)
|
|
Интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: У шейки матки 10 см (Это время может быть изменено у разных пациенток)
|
Интенсивность родовой боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
У шейки матки 10 см (Это время может быть изменено у разных пациенток)
|
|
Интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: Через 2 часа после шейки матки 10 см
|
Интенсивность родовой боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
Через 2 часа после шейки матки 10 см
|
|
Время успешных родов
Временное ограничение: От начала родов (0 мин) до завершения родов (изменяется индивидуально)
|
Продолжительность родов у женщин с нейроаксиальной и ненейраксиальной анальгезией
|
От начала родов (0 мин) до завершения родов (изменяется индивидуально)
|
|
Время первого периода родов
Временное ограничение: От начала родов до шейки матки доходит до 10 см (по-разному у разных пациенток)
|
Продолжительность первого периода родов
|
От начала родов до шейки матки доходит до 10 см (по-разному у разных пациенток)
|
|
Время второго периода родов
Временное ограничение: От шейки матки на 10 см до успешного родоразрешения (изменяется индивидуально)
|
Продолжительность второго периода родов
|
От шейки матки на 10 см до успешного родоразрешения (изменяется индивидуально)
|
|
Общее чувство удовлетворения от труда
Временное ограничение: По окончании успешного родоразрешения (изменяется индивидуально)
|
Удовлетворенность, оцененная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в конце родов
|
По окончании успешного родоразрешения (изменяется индивидуально)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От начала родов (0 мин) до окончания родов (изменяется индивидуально)
|
Побочные эффекты, зарегистрированные с начала родов до успешных родов
|
От начала родов (0 мин) до окончания родов (изменяется индивидуально)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NJMU10-201
- NJFY2010Y116 (Другой номер гранта/финансирования: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .