Taux de césarienne chez les parturientes sans analgésie neuraxiale (CRINA)
26 juillet 2011 mis à jour par: Nanjing Medical University
Comparaison du taux de césarienne entre les parturientes ayant reçu une analgésie neuraxiale et celles qui n'en ont pas reçu
Actuellement, il est certain que l'analgésie neuraxiale au stade précoce du travail et de la dose d'accouchement n'augmente pas le risque de césarienne.
Cependant, pour des raisons éthiques, on ne sait pas encore si une telle procédure médicale pourrait augmenter le taux de césariennes par rapport à celles qui n'ont pas reçu d'analgésie neuraxiale ou non.
Il est difficile de réaliser une telle étude dans les pays occidentaux car ils ont un taux plus élevé d'analgésie pendant le travail.
Au contraire, le taux d'analgésie du travail en Chine n'est à ce jour que de 1%, donc cela peut se faire facilement.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'aucune analgésie neuraxiale elle-même n'était un facteur de risque de césarienne.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu cette étude pour comparer l'effet de l'analgésie neuraxiale sur le taux d'accouchement par césarienne avec ceux qui n'ont pas reçu d'analgésie neuraxiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 19 ans, <= 40 ans
- Hauteur 140 - 170 cm
- Grossesse unique
- Grossesse sans complication
- Chinois
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples
- Hypertension induite par la grossesse
- Diabète sucré
- La douleur chronique
- Allergique aux opioïdes et/ou aux anesthésiques locaux
- Échec de la réalisation du cathétérisme de l'espace inter lombaire
- Dysfonctionnement organique
- Contre-indications à l'analgésie neuraxiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie non neuraxiale
Les parturientes ne recevront pas d'analgésie neuraxiale
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Aucune analgésie neuraxiale ne sera donnée à ceux qui ne voudront pas d'analgésie
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Comparateur actif: Analgésie neuraxiale
Les parturientes recevront une analgésie neuraxiale
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L'analgésie neuraxiale sera administrée à tout moment si la parturiente a demandé une analgésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de césarienne
Délai: Un jour après la naissance
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Taux d'accouchement par césarienne chez les femmes analgésiques neuraxiales et non neuraxiales
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Un jour après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Livraison instrumentale
Délai: Un jour après la naissance
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Le taux d'accouchement assisté par instrument chez les femmes analgésiques neuraxiales et non neuraxiales
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Un jour après la naissance
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EVA intensité de la douleur
Délai: Au début du travail (0 min)
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Intensité de la douleur du travail évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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Au début du travail (0 min)
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EVA intensité de la douleur
Délai: Au niveau du col de l'utérus 10 cm (Ce temps peut être sujet à changement chez différents patients)
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Intensité de la douleur du travail évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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Au niveau du col de l'utérus 10 cm (Ce temps peut être sujet à changement chez différents patients)
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EVA intensité de la douleur
Délai: 2h après col 10 cm
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Intensité de la douleur du travail évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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2h après col 10 cm
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Temps de travail réussi
Délai: Du début du travail (0 min) à la fin de l'accouchement (cela peut être modifié individuellement)
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Durée du travail chez les femmes analgésiques neuraxiales et non neuraxiales
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Du début du travail (0 min) à la fin de l'accouchement (cela peut être modifié individuellement)
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Moment du premier stade du travail
Délai: Du début du travail au col atteint à 10 cm (différent selon les patients)
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Durée du premier stade du travail
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Du début du travail au col atteint à 10 cm (différent selon les patients)
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Heure de la deuxième étape du travail
Délai: Du col de l'utérus à 10 cm à l'accouchement réussi du bébé (ceci est modifiable individuellement)
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Durée du deuxième stade du travail
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Du col de l'utérus à 10 cm à l'accouchement réussi du bébé (ceci est modifiable individuellement)
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Sentiment général de satisfaction du travail
Délai: À la fin d'un accouchement réussi (il est modifiable individuellement)
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Satisfaction évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à la fin de l'accouchement
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À la fin d'un accouchement réussi (il est modifiable individuellement)
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Effets secondaires
Délai: Du début du travail (0 min) à la fin du travail (c'est modifiable individuellement)
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Effets secondaires enregistrés depuis le début du travail jusqu'à l'accouchement réussi
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Du début du travail (0 min) à la fin du travail (c'est modifiable individuellement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2010
Première publication (Estimation)
7 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NJMU10-201
- NJFY2010Y116 (Autre subvention/numéro de financement: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .