Frekvence císařského řezu u rodiček bez neuraxiální analgezie (CRINA)
26. července 2011 aktualizováno: Nanjing Medical University
Porovnání míry císařského řezu mezi rodičkami, které dostaly neuraxiální analgezii, a těmi, které ji nedostaly
V současné době je jisté, že neuraxiální analgezie v časném stadiu porodu a porodní dávka nezvyšuje riziko císařského řezu.
Z etických důvodů však zatím není známo, zda by takový lékařský zákrok mohl zvýšit četnost císařského řezu ve srovnání s těmi, kteří nedostali neurální analgezii nebo ne.
Je obtížné provést takovou studii v západních zemích, protože mají vyšší míru porodní analgezie.
Naopak míra porodní analgezie v Číně je aktuální pouze 1 %, takže ji lze snadno provést.
Vyšetřovatelé předpokládali, že žádná neurální analgezie sama o sobě není rizikovým faktorem pro císařský řez.
Výzkumníci proto navrhli tuto studii tak, aby porovnala účinek neurální analgezie na rychlost porodu císařským řezem s těmi, kteří neurální analgezii nedostali.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 19 let, <=40 let
- Výška 140 - 170 cm
- Singleton těhotenství
- Nekomplikované těhotenství
- čínština
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Diabetes mellitus
- Chronická bolest
- Alergický na opioidy a/nebo lokální anestetika
- Nepodařilo se provést katetrizaci mezi bederním prostorem
- Organická dysfunkce
- Kontraindikace pro neuraxiální analgezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neneuraxiální analgezie
Rodiče nedostanou neuraxiální analgezii
|
Žádná neuraxiální analgezie nebude podávána těm, kteří nebudou chtít analgezii
|
|
Aktivní komparátor: Neuraaxiální analgezie
Rodiče dostanou neuraxiální analgezii
|
Neuraxiální analgezie bude podána kdykoli, pokud rodička o analgezii požádala
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: Jeden den po narození
|
Rychlost porodu císařským řezem u žen s neuraxiální i neneuraxiální analgezií
|
Jeden den po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální podání
Časové okno: Jeden den po narození
|
Míra instrumentálně asistovaného porodu u žen s neuraxiální i neneuraxiální analgezií
|
Jeden den po narození
|
|
Intenzita bolesti VAS
Časové okno: Na začátku porodu (0 min)
|
Intenzita porodní bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Na začátku porodu (0 min)
|
|
Intenzita bolesti VAS
Časové okno: U děložního čípku 10 cm (Tento čas se může u různých pacientů změnit)
|
Intenzita porodní bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
U děložního čípku 10 cm (Tento čas se může u různých pacientů změnit)
|
|
Intenzita bolesti VAS
Časové okno: 2h po děložním čípku 10 cm
|
Intenzita porodní bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
2h po děložním čípku 10 cm
|
|
Čas úspěšné práce
Časové okno: Od začátku porodu (0 min) po dokončení porodu (toto lze individuálně změnit)
|
Délka porodu u žen s neuraxiální i neneuraxiální analgezií
|
Od začátku porodu (0 min) po dokončení porodu (toto lze individuálně změnit)
|
|
Doba první doby porodní
Časové okno: Od začátku porodu k děložnímu čípku dosáhl 10 cm (různé u různých pacientek)
|
Doba trvání první doby porodní
|
Od začátku porodu k děložnímu čípku dosáhl 10 cm (různé u různých pacientek)
|
|
Doba druhé doby porodní
Časové okno: Od děložního čípku na 10 cm k úspěšnému porodu miminka (toto lze individuálně měnit)
|
Doba trvání druhé doby porodní
|
Od děložního čípku na 10 cm k úspěšnému porodu miminka (toto lze individuálně měnit)
|
|
Celkový pocit spokojenosti s prací
Časové okno: Na konci úspěšného porodu (lze měnit individuálně)
|
Spokojenost hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na konci porodu
|
Na konci úspěšného porodu (lze měnit individuálně)
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Od začátku porodu (0 min) do konce porodu (lze individuálně měnit)
|
Nežádoucí účinky zaznamenané od zahájení porodu do úspěšného porodu
|
Od začátku porodu (0 min) do konce porodu (lze individuálně měnit)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NJMU10-201
- NJFY2010Y116 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .