Keisersnittfrekvens hos fødende uten nevraksial analgesi (CRINA)
26. juli 2011 oppdatert av: Nanjing Medical University
Sammenligning av keisersnittfrekvensen mellom fødende som mottok nevraksial analgesi og de som ikke fikk det
Foreløpig er det sikkert at nevraksial analgesi i tidlig stadium av fødsel og leveringsdose ikke øker risikoen for keisersnitt.
Men gitt etiske grunner, om en slik medisinsk prosedyre kan øke keisersnittfrekvensen sammenlignet med de som ikke fikk nevraksial analgesi eller ikke, er ennå ikke kjent.
Det er vanskelig å utføre en slik studie i vestlige land fordi de har en høyere grad av arbeidsanalgesi.
Tvert imot, frekvensen av arbeidsanalgesi i Kina er bare 1% oppdatert, så det kan gjøres enkelt.
Etterforskerne antok at ingen nevraksial analgesi i seg selv var en risikofaktor for keisersnitt.
Derfor utformer etterforskerne denne studien for å sammenligne effekten av nevraksial analgesi på frekvensen av keisersnitt med de som ikke fikk nevraksial analgesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 19 år, <=40 år
- Høyde 140 - 170 cm
- Singleton graviditet
- Ukomplisert graviditet
- kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Graviditetsindusert hypertensjon
- Sukkersyke
- Kronisk smerte
- Allergisk mot opioider og/eller lokalbedøvelse
- Kunne ikke utføre inter lumbal space kateterisering
- Organisk dysfunksjon
- Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-neuraksiell analgesi
Fødsler vil ikke motta nevraksial analgesi
|
Ingen nevraksial analgesi vil bli gitt til de som ikke vil ha analgesi
|
|
Aktiv komparator: Nevraksiell analgesi
Fødende vil få nevraksial analgesi
|
Nevraksiell analgesi vil bli gitt når som helst dersom fødselaren ber om analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnitt rate
Tidsramme: En dag etter fødselen
|
Frekvens for keisersnitt hos både nevraksielle og ikke-neuraksielle analgesiske kvinner
|
En dag etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentell levering
Tidsramme: En dag etter fødselen
|
Hastigheten av instrumentassistert levering hos både nevraksielle og ikke-neuraksielle analgesiske kvinner
|
En dag etter fødselen
|
|
VAS smerteintensitet
Tidsramme: Ved begynnelsen av fødselen (0 min)
|
Arbeidssmerteintensitet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS)
|
Ved begynnelsen av fødselen (0 min)
|
|
VAS smerteintensitet
Tidsramme: Ved livmorhalsen 10 cm (denne tiden kan endres hos forskjellige pasienter)
|
Arbeidssmerteintensitet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS)
|
Ved livmorhalsen 10 cm (denne tiden kan endres hos forskjellige pasienter)
|
|
VAS smerteintensitet
Tidsramme: 2t etter livmorhalsen 10 cm
|
Arbeidssmerteintensitet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS)
|
2t etter livmorhalsen 10 cm
|
|
Tid med vellykket arbeid
Tidsramme: Fra den første fødselen (0 min) til fullført levering (dette kan endres individuelt)
|
Arbeidsvarighet hos både nevraksielle og ikke-neuraksielle analgesiske kvinner
|
Fra den første fødselen (0 min) til fullført levering (dette kan endres individuelt)
|
|
Tidspunktet for den første fasen av fødselen
Tidsramme: Fra første fødsel til livmorhalsen nådde 10 cm (forskjellig hos forskjellige pasienter)
|
Varigheten av den første fasen av fødselen
|
Fra første fødsel til livmorhalsen nådde 10 cm (forskjellig hos forskjellige pasienter)
|
|
Tidspunkt for andre fase av fødselen
Tidsramme: Fra livmorhalsen ved 10 cm til vellykket fødsel av babyen (dette kan endres individuelt)
|
Varigheten av den andre fasen av fødselen
|
Fra livmorhalsen ved 10 cm til vellykket fødsel av babyen (dette kan endres individuelt)
|
|
Generell følelse av tilfredshet med arbeidskraften
Tidsramme: På slutten av vellykket babylevering (den kan endres individuelt)
|
Tilfredshet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) ved slutten av fødselen
|
På slutten av vellykket babylevering (den kan endres individuelt)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første fødselen (0 min) til slutten av fødselen (kan endres individuelt)
|
Bivirkninger registrert fra fødselsstart til vellykket fødsel
|
Fra den første fødselen (0 min) til slutten av fødselen (kan endres individuelt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NJMU10-201
- NJFY2010Y116 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .