Keizersnede bij parturiënten zonder neuraxiale analgesie (CRINA)
26 juli 2011 bijgewerkt door: Nanjing Medical University
Vergelijking van het aantal keizersneden tussen parturiënten die neuraxiale analgesie kregen en degenen die dat niet deden
Momenteel is het zeker dat neuraxiale analgesie in een vroeg stadium van de bevalling en toedieningsdosis het risico op een keizersnede niet verhogen.
Om ethische redenen is het echter nog niet bekend of een dergelijke medische procedure het aantal keizersneden zou kunnen verhogen in vergelijking met degenen die geen neuraxiale analgesie kregen of niet.
Het is moeilijk om een dergelijk onderzoek uit te voeren in westerse landen, omdat daar een hogere graad van arbeidsanalgesie is.
Integendeel, het percentage arbeidsanalgesie in China is up-to-date slechts 1%, dus het kan gemakkelijk worden gedaan.
De onderzoekers veronderstelden dat geen neuraxiale analgesie zelf een risicofactor was voor een keizersnede.
Daarom hebben de onderzoekers deze studie opgezet om het effect van neuraxiale analgesie op de snelheid van een keizersnede te vergelijken met degenen die geen neuraxiale analgesie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 19 jr, <= 40 jr
- Hoogte 140 - 170 cm
- Eenling zwangerschap
- Ongecompliceerde zwangerschap
- Chinese
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- Suikerziekte
- Chronische pijn
- Allergisch voor opioïden en/of lokale anesthetica
- Kan katheterisatie in de interlumbale ruimte niet uitvoeren
- Organische disfunctie
- Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-neuraxiale analgesie
Parturiënten krijgen geen neuraxiale analgesie
|
Er wordt geen neuraxiale analgesie gegeven aan diegenen die geen analgesie willen
|
|
Actieve vergelijker: Neuraxiale analgesie
Parturiënten krijgen neuraxiale analgesie
|
Neuraxiale analgesie kan op elk moment worden gegeven als de parturiënte om analgesie vraagt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Een dag na de geboorte
|
Percentage keizersneden bij vrouwen met zowel neuraxiale als niet-neuraxiale analgesie
|
Een dag na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumentele aflevering
Tijdsspanne: Een dag na de geboorte
|
De snelheid van instrumentondersteunde bevalling bij vrouwen met zowel neuraxiale als niet-neuraxiale analgesie
|
Een dag na de geboorte
|
|
VAS-pijnintensiteit
Tijdsspanne: Aan het begin van de bevalling (0 min)
|
Arbeidspijnintensiteit beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
|
Aan het begin van de bevalling (0 min)
|
|
VAS-pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij de baarmoederhals 10 cm (deze tijd kan bij verschillende patiënten veranderen)
|
Arbeidspijnintensiteit beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
|
Bij de baarmoederhals 10 cm (deze tijd kan bij verschillende patiënten veranderen)
|
|
VAS-pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 uur na baarmoederhals 10 cm
|
Arbeidspijnintensiteit beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
|
2 uur na baarmoederhals 10 cm
|
|
Tijd van succesvolle arbeid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling (0 min) tot de voltooiing van de bevalling (dit kan individueel worden gewijzigd)
|
Arbeidsduur bij vrouwen met zowel neuraxiale als niet-neuraxiale analgesie
|
Vanaf het begin van de bevalling (0 min) tot de voltooiing van de bevalling (dit kan individueel worden gewijzigd)
|
|
Tijd van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot de baarmoederhals bereikt tot 10 cm (verschillend bij verschillende patiënten)
|
Duur van de eerste fase van de bevalling
|
Vanaf het begin van de bevalling tot de baarmoederhals bereikt tot 10 cm (verschillend bij verschillende patiënten)
|
|
Tijd van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Van de baarmoederhals op 10 cm tot succesvolle bevalling van de baby (dit is individueel te wijzigen)
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
|
Van de baarmoederhals op 10 cm tot succesvolle bevalling van de baby (dit is individueel te wijzigen)
|
|
Algeheel gevoel van tevredenheid over de bevalling
Tijdsspanne: Aan het einde van een succesvolle bevalling (het is individueel veranderlijk)
|
Tevredenheid beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) aan het einde van de bevalling
|
Aan het einde van een succesvolle bevalling (het is individueel veranderlijk)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling (0 min) tot het einde van de bevalling (is individueel te wijzigen)
|
Bijwerkingen geregistreerd vanaf de start van de bevalling tot de succesvolle bevalling
|
Vanaf het begin van de bevalling (0 min) tot het einde van de bevalling (is individueel te wijzigen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NJMU10-201
- NJFY2010Y116 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .