- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01157325
Kejsarsnitt hos förlossande utan neuraxiell analgesi (CRINA)
26 juli 2011 uppdaterad av: Nanjing Medical University
Jämförelse av kejsarsnittsfrekvensen mellan förlossande som fick neuraxiell analgesi och de som inte fick det
För närvarande är det säkert att neuraxiell analgesi i tidigt skede av förlossningen och förlossningsdos inte ökar risken för kejsarsnitt.
Men givet etiska skäl, om ett sådant medicinskt ingrepp skulle kunna öka kejsarsnittsfrekvensen jämfört med de som inte fick neuraxiell analgesi eller inte är ännu inte känt.
Det är svårt att utföra en sådan studie i västerländska länder eftersom de har en högre grad av förlossningsanalgesi.
Tvärtom är frekvensen av analgesi i Kina aktuell endast 1%, så det kan göras enkelt.
Utredarna antog att ingen neuraxiell analgesi i sig var en riskfaktor för kejsarsnitt.
Därför utformar utredarna denna studie för att jämföra effekten av neuraxiell analgesi på graden av kejsarsnittsförlossning med de som inte fick neuraxiell analgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 19 år, <=40 år
- Höjd 140 - 170 cm
- Singel graviditet
- Okomplicerad graviditet
- kinesiska
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Graviditetsinducerad hypertoni
- Diabetes mellitus
- Kronisk smärta
- Allergisk mot opioider och/eller lokalanestetika
- Det gick inte att utföra kateterisering mellan ländryggen
- Organisk dysfunktion
- Kontraindikationer för neuraxiell analgesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Icke-neuraxiell analgesi
Förlossningar kommer inte att få neuraxiell analgesi
|
Ingen neuraxiell analgesi kommer att ges till dem som inte vill göra en analgesi
|
Aktiv komparator: Neuraxiell analgesi
Förlossningar kommer att få neuraxiell analgesi
|
Neuraxiell analgesi kommer att ges när som helst om förlossningen begärt analgesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kejsarsnittsfrekvens
Tidsram: En dag efter födseln
|
Hastighet av kejsarsnitt förlossning i både neuraxiell och icke-neuraxiell analgesi kvinnor
|
En dag efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Instrumentell leverans
Tidsram: En dag efter födseln
|
Hastigheten av instrumentassisterad leverans hos både neuraxiell och icke-neuraxiell analgesikvinnor
|
En dag efter födseln
|
VAS smärtintensitet
Tidsram: I början av förlossningen (0 min)
|
Förlossningssmärta intensitet bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS)
|
I början av förlossningen (0 min)
|
VAS smärtintensitet
Tidsram: Vid livmoderhalsen 10 cm (denna tid kan komma att ändras hos olika patienter)
|
Förlossningssmärta intensitet bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS)
|
Vid livmoderhalsen 10 cm (denna tid kan komma att ändras hos olika patienter)
|
VAS smärtintensitet
Tidsram: 2h efter livmoderhalsen 10 cm
|
Förlossningssmärta intensitet bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS)
|
2h efter livmoderhalsen 10 cm
|
Tid för framgångsrikt arbete
Tidsram: Från den första förlossningen (0 min) till slutförd förlossning (detta kan ändras individuellt)
|
Förlossningslängd hos både neuraxiell och icke-neuraxiell analgesikvinnor
|
Från den första förlossningen (0 min) till slutförd förlossning (detta kan ändras individuellt)
|
Tidpunkten för det första skedet av förlossningen
Tidsram: Från första förlossningen till att livmoderhalsen nådde 10 cm (olika hos olika patienter)
|
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen
|
Från första förlossningen till att livmoderhalsen nådde 10 cm (olika hos olika patienter)
|
Tidpunkten för det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: Från livmoderhalsen vid 10 cm till framgångsrik förlossning av barnet (detta kan ändras individuellt)
|
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
|
Från livmoderhalsen vid 10 cm till framgångsrik förlossning av barnet (detta kan ändras individuellt)
|
Övergripande känsla av tillfredsställelse av arbetet
Tidsram: I slutet av lyckad bebisförlossning (det kan bytas individuellt)
|
Tillfredsställelse bedömd med hjälp av en visuell analog skala (VAS) i slutet av förlossningen
|
I slutet av lyckad bebisförlossning (det kan bytas individuellt)
|
Bieffekter
Tidsram: Från början av förlossningen (0 min) till slutet av förlossningen (kan ändras individuellt)
|
Biverkningar registrerade från förlossningsstart till framgångsrik förlossning
|
Från början av förlossningen (0 min) till slutet av förlossningen (kan ändras individuellt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NJMU10-201
- NJFY2010Y116 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-neuraxiell analgesi
-
Augusta UniversityAvslutadFetal bradykardiFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
Emory UniversityIndragen
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekryteringBukspottkörtelsjukdomar | BukspottkörtelcancerFinland