- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01157325
Taxa de cesárea em parturientes sem analgesia neuroaxial (CRINA)
26 de julho de 2011 atualizado por: Nanjing Medical University
Comparação da taxa de cesárea entre parturientes que receberam analgesia neuroaxial e aquelas que não receberam
Atualmente, é certo que a dose de analgesia neuroaxial na fase inicial do trabalho de parto e parto não aumenta o risco de cesariana.
No entanto, por razões éticas, ainda não se sabe se tal procedimento médico poderia aumentar a taxa de cesariana em comparação com aquelas que não receberam analgesia neuraxial.
É difícil realizar tal estudo em países ocidentais porque eles têm uma taxa maior de analgesia de parto.
Pelo contrário, a taxa de analgesia de parto na China é de apenas 1%, portanto pode ser feita facilmente.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a ausência de analgesia neuraxial em si era um fator de risco para cesariana.
Portanto, os investigadores projetaram este estudo para comparar o efeito da analgesia neuraxial na taxa de cesariana com aqueles que não receberam analgesia neuraxial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 19 anos, <= 40 anos
- Altura 140 - 170 cm
- Gravidez única
- Gravidez sem complicações
- chinês
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Hipertensão induzida pela gravidez
- diabetes melito
- Dor crônica
- Alérgico a opioides e/ou anestésicos locais
- Falha ao realizar o cateterismo do espaço interlombar
- disfunção orgânica
- Contra-indicações para analgesia neuraxial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Analgesia não neuroaxial
As parturientes não receberão analgesia neuraxial
|
Nenhuma analgesia neuraxial será dada para aqueles que não querem uma analgesia
|
Comparador Ativo: Analgesia neuroaxial
As parturientes receberão analgesia neuraxial
|
A analgesia neuroaxial será dada a qualquer momento se a parturiente solicitou analgesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cesariana
Prazo: Um dia após o nascimento
|
Taxa de cesariana em mulheres com analgesia neuraxial e não neuraxial
|
Um dia após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrega instrumental
Prazo: Um dia após o nascimento
|
A taxa de parto assistido por instrumentos em mulheres com analgesia neuraxial e não neuraxial
|
Um dia após o nascimento
|
Intensidade da dor VAS
Prazo: No início do trabalho de parto (0 min)
|
Intensidade da dor do trabalho de parto avaliada por meio da escala visual analógica (VAS)
|
No início do trabalho de parto (0 min)
|
Intensidade da dor VAS
Prazo: No colo do útero 10 cm (esse tempo pode sofrer alteração em diferentes pacientes)
|
Intensidade da dor do trabalho de parto avaliada por meio da escala visual analógica (VAS)
|
No colo do útero 10 cm (esse tempo pode sofrer alteração em diferentes pacientes)
|
Intensidade da dor VAS
Prazo: 2h após o colo do útero 10 cm
|
Intensidade da dor do trabalho de parto avaliada por meio da escala visual analógica (VAS)
|
2h após o colo do útero 10 cm
|
Tempo de trabalho de parto bem sucedido
Prazo: Desde o início do trabalho de parto (0 min) até a conclusão do parto (isso pode ser alterado individualmente)
|
Duração do trabalho de parto em mulheres com analgesia neuraxial e não neuraxial
|
Desde o início do trabalho de parto (0 min) até a conclusão do parto (isso pode ser alterado individualmente)
|
Tempo da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até o colo do útero atingir 10 cm (Diferente em diferentes pacientes)
|
Duração da primeira fase do trabalho de parto
|
Desde o início do trabalho de parto até o colo do útero atingir 10 cm (Diferente em diferentes pacientes)
|
Tempo da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Do colo do útero a 10 cm até o parto bem-sucedido do bebê (isso pode ser alterado individualmente)
|
Duração da segunda fase do trabalho de parto
|
Do colo do útero a 10 cm até o parto bem-sucedido do bebê (isso pode ser alterado individualmente)
|
Sentimento geral de satisfação do trabalho
Prazo: No final do parto bem-sucedido do bebê (é modificável individualmente)
|
Satisfação avaliada por meio de escala visual analógica (VAS) ao final do trabalho de parto
|
No final do parto bem-sucedido do bebê (é modificável individualmente)
|
Efeitos colaterais
Prazo: Desde o início do trabalho de parto (0 min) até o final do trabalho de parto (é modificável individualmente)
|
Efeitos colaterais registrados desde o início do trabalho de parto até o parto bem-sucedido
|
Desde o início do trabalho de parto (0 min) até o final do trabalho de parto (é modificável individualmente)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: XiaoFeng Shen, MD, MPH, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NJMU10-201
- NJFY2010Y116 (Número de outro subsídio/financiamento: Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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