粉ミルクで育てられた中国の正期産児におけるワンダーサン乳児用粉ミルクの耐性と有効性
2017年6月7日 更新者：Yu-ming Chen、Sun Yat-sen University
粉ミルクで育てられた中国の正期産児におけるワンダーサン乳児用粉ミルクの忍容性と有効性: オープンラベルの対照試験
目的: sn-2 位に高い割合でパルミチン酸を含むワンダーサン粉ミルクを与えられた中国の正期産児の健康状態を実証すること。
デザインと設定: 単一施設のオープンラベル研究。 母乳育児グループは参考になります。 研究は2010年1月から2010年12月まで広州で実施される。
参加者: 0 ～ 14 日の全粉ミルクで育てられた乳児および全母乳で育てられた乳児、各グループ 30 名の乳児。 彼らは健康で正期産児であり、出生体重が正常であることが求められ、成長と発達に影響を与えることが知られている薬剤を服用していません。
介入: 粉ミルクで育てられた乳児には、sn-2 位に高い割合でパルミチン酸を含むワンダーサン粉ミルクが与えられます。母乳育児グループは少なくとも 3 か月間母乳を使用して栄養を与えられます。
結果の測定: 忍容性と有効性は、ベースライン (0 ～ 14 日)、6 週間、および 12 週間での身体測定、便特性アンケート、一般健康診断、および行動と習慣のアンケートによって評価されます。 安全性も評価されます。
統計分析: t 検定、順位検定、カイ 2 乗検定を使用して、有効性の測定のために粉ミルクで育てたグループと母乳で育てたグループの間のベースラインからフォローアップ訪問までの変化の重要性を検査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/法的保護者の書面によるインフォームドコンセント。
- 母親は、母乳育児をしない（粉ミルクで育てられた乳児の場合）、または母乳で育てない（母乳で育てられた乳児の場合）と明確に決めていました。
- 月経歴によって判定され、出生前Unltra-Sound (米国) および/または身体検査によって裏付けられる、妊娠37～42週に生まれた中国起源の正期産児。
- 在胎週数（AGA）に適した出生体重、2500～4000g（同じ在胎週数における体重の10～90パーセンタイルの間）。
- 乳児は出生時および入学時に健康であるように見えます。
- 5分後のアプガー>7。
- 生後14日以内に登録された方。
- 乳児は、帝王切開を含む通常の妊娠および出産の産物です。
- 訪問、面接に出席し、アンケートに喜んで記入する特許能力。
除外基準:
- 母親の健康状態: 母親の乳児の世話をする能力を妨げる可能性のある (身体的または心理的) または社会経済的問題。
- 乳児は、出生時に検出できる臨床的重大な重大な先天異常または染色体障害を患っています。
- 生後 1 週間以内に、乳児が人工呼吸器または投薬治療を必要とする病気に罹患している。
- 乳児は、摂食または正常な代謝を妨げる疑いのある、または既知の代謝または身体的制限に苦しんでいます（特別な粉ミルクが必要です）。
- 乳児はHBV保菌者（HBsAb陽性）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳児用粉ミルク
乳児には、sn-2 位置にパルミチン酸を多く含むワンダーサン乳児用粉ミルクが与えられます。
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名称：sn-2位にパルミチン酸を多く含む乳児用ミルク 用量と回数：必要に応じて与えてください 期間：少なくとも3ヶ月
他の名前：
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アクティブコンパレータ：授乳
最初の3か月以内に母乳育児を完了する
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授乳
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測パラメータ
時間枠：12週間
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体長、体重、頭囲
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性と安全性
時間枠：6週間
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便の特徴 一般的な健康状態と幸福度 行動と習慣 有害事象 併用薬 共変量または潜在的な交絡因子
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INF-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。