- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01157390
Tolerancia y eficacia de la fórmula infantil Wondersun en bebés nacidos a término chinos alimentados con fórmula
Tolerancia y eficacia de la fórmula infantil Wondersun en bebés nacidos a término chinos alimentados con fórmula: un ensayo controlado de etiqueta abierta
Objetivo: Demostrar el bienestar de los recién nacidos a término chinos alimentados con fórmula Wondersun con alta proporción de ácido palmítico en posición sn-2.
Diseño y entorno: un estudio de etiqueta abierta de un solo centro. Un grupo de lactantes servirá de referencia. El estudio se llevará a cabo en Guangzhou del 1 al 12 de 2010.
Participantes: 0-14 d lactantes alimentados con fórmula entera y lactantes alimentados con leche materna entera, 30 lactantes en cada grupo. Se requiere que estén sanos, nacidos a término y con un peso normal al nacer, y que no tengan medicamentos conocidos que afecten su crecimiento y desarrollo.
Intervención: Los lactantes alimentados con fórmula recibirán fórmula Wondersun con una alta proporción de ácido palmítico en la posición sn-2; y los grupos amamantados se alimentarán con leche materna durante al menos 3 meses.
Medidas de resultado: la tolerancia y la eficacia se evaluarán mediante medición corporal, cuestionario de características de las heces, examen general de salud y cuestionario de comportamiento y hábitos al inicio (0-14 días), 6 semanas y 12 semanas. También se evaluará la seguridad.
Análisis estadístico: se utilizarán la prueba t, la prueba de rango y la prueba de chi-cuadrado para examinar la importancia del cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento entre los grupos alimentados con fórmula y amamantados para medir la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales.
- La madre había decidido inequívocamente no amamantar (para bebés alimentados con fórmula) o amamantar (para bebés alimentados con leche humana).
- Recién nacido a término de origen chino nacido entre las 37 y 42 semanas de gestación según lo determinado por el historial menstrual y corroborado por ultrasonido prenatal (US) y/o examen físico.
- Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA), 2500-4000 g (entre el percentil 10 y 90 del peso corporal a la misma edad gestacional).
- El infante es aparentemente saludable al nacer y al ingresar al estudio.
- Apgar a los 5 minutos >7.
- Inscritos dentro de los primeros 14 días después del nacimiento.
- El bebé es producto de un embarazo y parto normales, incluida una cesárea.
- Habilidad patente para atender visitas, entrevistas y disposición para llenar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Estado de salud de la madre: (psicológico o físico) o problemas socioeconómicos que pueden interferir con la capacidad de la madre para cuidar a su bebé.
- El bebé sufre una anomalía congénita importante o un trastorno cromosómico con un significado clínico que puede detectarse al nacer.
- El bebé sufre/ed de una enfermedad que requiere ventilación mecánica o tratamiento con medicamentos en la primera semana después del nacimiento.
- El bebé sufre de cualquier limitación metabólica o física sospechada o conocida que interfiere con la alimentación o el metabolismo normal (requiere una fórmula especial).
- El bebé es portador de HBV (HBsAb positivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Formula infantil
Los bebés serán alimentados con fórmula infantil Wondersun con alta proporción de ácido palmítico en la posición sn-2
|
Nombre: Fórmula infantil con alta proporción de ácido palmítico en la posición sn-2 Dosis y frecuencia: Alimentado según necesidad Duración: al menos 3 meses
Otros nombres:
|
Comparador activo: Lactancia materna
Lactancia materna completa dentro de los primeros 3 meses.
|
Lactancia materna
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
longitud corporal, peso corporal y circunferencia de la cabeza
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Características de las heces Salud y bienestar general Comportamiento y hábitos Eventos adversos Medicamentos concomitantes Covariables o posibles factores de confusión
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INF-004
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