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Tolerancia y eficacia de la fórmula infantil Wondersun en bebés nacidos a término chinos alimentados con fórmula

7 de junio de 2017 actualizado por: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Tolerancia y eficacia de la fórmula infantil Wondersun en bebés nacidos a término chinos alimentados con fórmula: un ensayo controlado de etiqueta abierta

Objetivo: Demostrar el bienestar de los recién nacidos a término chinos alimentados con fórmula Wondersun con alta proporción de ácido palmítico en posición sn-2.

Diseño y entorno: un estudio de etiqueta abierta de un solo centro. Un grupo de lactantes servirá de referencia. El estudio se llevará a cabo en Guangzhou del 1 al 12 de 2010.

Participantes: 0-14 d lactantes alimentados con fórmula entera y lactantes alimentados con leche materna entera, 30 lactantes en cada grupo. Se requiere que estén sanos, nacidos a término y con un peso normal al nacer, y que no tengan medicamentos conocidos que afecten su crecimiento y desarrollo.

Intervención: Los lactantes alimentados con fórmula recibirán fórmula Wondersun con una alta proporción de ácido palmítico en la posición sn-2; y los grupos amamantados se alimentarán con leche materna durante al menos 3 meses.

Medidas de resultado: la tolerancia y la eficacia se evaluarán mediante medición corporal, cuestionario de características de las heces, examen general de salud y cuestionario de comportamiento y hábitos al inicio (0-14 días), 6 semanas y 12 semanas. También se evaluará la seguridad.

Análisis estadístico: se utilizarán la prueba t, la prueba de rango y la prueba de chi-cuadrado para examinar la importancia del cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento entre los grupos alimentados con fórmula y amamantados para medir la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales.
  • La madre había decidido inequívocamente no amamantar (para bebés alimentados con fórmula) o amamantar (para bebés alimentados con leche humana).
  • Recién nacido a término de origen chino nacido entre las 37 y 42 semanas de gestación según lo determinado por el historial menstrual y corroborado por ultrasonido prenatal (US) y/o examen físico.
  • Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA), 2500-4000 g (entre el percentil 10 y 90 del peso corporal a la misma edad gestacional).
  • El infante es aparentemente saludable al nacer y al ingresar al estudio.
  • Apgar a los 5 minutos >7.
  • Inscritos dentro de los primeros 14 días después del nacimiento.
  • El bebé es producto de un embarazo y parto normales, incluida una cesárea.
  • Habilidad patente para atender visitas, entrevistas y disposición para llenar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Estado de salud de la madre: (psicológico o físico) o problemas socioeconómicos que pueden interferir con la capacidad de la madre para cuidar a su bebé.
  • El bebé sufre una anomalía congénita importante o un trastorno cromosómico con un significado clínico que puede detectarse al nacer.
  • El bebé sufre/ed de una enfermedad que requiere ventilación mecánica o tratamiento con medicamentos en la primera semana después del nacimiento.
  • El bebé sufre de cualquier limitación metabólica o física sospechada o conocida que interfiere con la alimentación o el metabolismo normal (requiere una fórmula especial).
  • El bebé es portador de HBV (HBsAb positivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formula infantil
Los bebés serán alimentados con fórmula infantil Wondersun con alta proporción de ácido palmítico en la posición sn-2
Nombre: Fórmula infantil con alta proporción de ácido palmítico en la posición sn-2 Dosis y frecuencia: Alimentado según necesidad Duración: al menos 3 meses
Otros nombres:
  • Fórmula infantil Wondersun Brand An Li Cong
Comparador activo: Lactancia materna
Lactancia materna completa dentro de los primeros 3 meses.
Lactancia materna
Otros nombres:
  • Irrelevante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
longitud corporal, peso corporal y circunferencia de la cabeza
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Características de las heces Salud y bienestar general Comportamiento y hábitos Eventos adversos Medicamentos concomitantes Covariables o posibles factores de confusión
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INF-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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