- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01157390
Toleranse og effektivitet av Wondersun spedbarnserstatning hos formelmatede kinesiske terminbarn
Toleranse og effektivitet av Wondersun spedbarnserstatning i formelmatede kinesiske termspedbarn: en åpen etikett, kontrollert prøveversjon
Mål: Å demonstrere velværet til kinesiske spedbarn som er matet med Wondersun-erstatning med høy andel palmitinsyre i sn-2-posisjon.
Design og omgivelser: Et enkeltsenter, åpen etikettstudie. En ammegruppe vil tjene som referanse. Studien vil bli utført i Guangzhou fra 2010.1~2010.12.
Deltakere: 0-14 d hele spedbarn med morsmelkerstatning og helammede spedbarn, 30 spedbarn i hver gruppe. De er pålagt å være sunne, fullbyrde spedbarn og med normal fødselsvekt, og har ingen medisiner som er kjent for å påvirke deres vekst og utvikling.
Intervensjon: De spedbarn som får morsmelkerstatning vil få Wondersun-erstatning med høy andel palmitinsyre i sn-2-posisjon; og ammede grupper vil bli matet med morsmelk i minst 3 måneder.
Resultatmål: Toleranse og effekt vil bli vurdert ved kroppsmåling, spørreskjema for avføringskarakteristika, generell helseundersøkelse og spørreskjema om atferd og vane ved baseline (0-14d), 6 uker og 12 uker. Sikkerheten vil også bli evaluert.
Statistisk analyse: t-test, rangtest og kjikvadrattest vil bli brukt til å undersøke betydningen av endring fra baseline til oppfølgingsbesøk mellom gruppene som får formel og ammede for effektivitetsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/verge skriftlig informert samtykke.
- Moren hadde utvetydig bestemt seg for ikke å amme (for spedbarn med morsmelkerstatning) eller å amme (for spedbarn som fikk morsmelk).
- Tidlig spedbarn av kinesisk opprinnelse født ved 37-42 svangerskapsuker som bestemt av menstruasjonshistorie og bekreftet av prenatal Unltra-Sound (US) og/eller fysisk undersøkelse.
- Fødselsvekt passende for svangerskapsalderen (AGA), 2500-4000g (mellom 10. ~ 90. persentil av kroppsvekt ved samme svangerskapsalder).
- Spedbarnet er tilsynelatende friskt ved fødsel og innreise for å studere.
- Apgar etter 5 minutter >7.
- Registrert innen de første 14 dagene etter fødselen.
- Spedbarnet er et produkt av normal graviditet og fødsel inkludert keisersnitt.
- Patentiell evne til å delta på besøk, intervjuer og villig til å fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Mors helsetilstand: (psykologisk eller fysisk) eller sosioøkonomiske problemer som kan forstyrre mors evne til å ta vare på spedbarnet sitt.
- Spedbarnet lider av en alvorlig medfødt abnormitet eller kromosomal lidelse med en klinisk betydning som kan oppdages ved fødselen.
- Spedbarnet lider av en sykdom som krever mekanisk ventilasjon eller medikamentell behandling den første uken etter fødselen.
- Spedbarnet lider av mistenkte eller kjente metabolske eller fysiske begrensninger som forstyrrer fôring eller normal metabolisme (krever en spesiell formel).
- Spedbarnet er bærer av HBV (HBsAb-positiv).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Morsmelkerstatning
Spedbarnene vil bli matet med Wondersun morsmelkerstatning med høy andel palmitinsyre i sn-2 posisjon
|
Navn: Morsmelkerstatning med høy andel palmitinsyre i sn-2 posisjon. Dosering og frekvens: Mates etter behov Varighet: minst 3 måneder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Amming
Fullfør amming innen de første 3 månedene
|
Amming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometriske parametere
Tidsramme: 12 uker
|
kroppslengde, kroppsvekt og hodeomkrets
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet og sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
|
Avføringsegenskaper Generell helse og velvære Atferd og vaner Bivirkninger Samtidig medisinering Kovariater eller potensielle forstyrrelser
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INF-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsernæring
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Morsmelkerstatning
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Motorisk utviklingTyrkia
-
Giancarlo NatalucciHar ikke rekruttert ennå