Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og effektivitet av Wondersun spedbarnserstatning hos formelmatede kinesiske terminbarn

7. juni 2017 oppdatert av: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Toleranse og effektivitet av Wondersun spedbarnserstatning i formelmatede kinesiske termspedbarn: en åpen etikett, kontrollert prøveversjon

Mål: Å demonstrere velværet til kinesiske spedbarn som er matet med Wondersun-erstatning med høy andel palmitinsyre i sn-2-posisjon.

Design og omgivelser: Et enkeltsenter, åpen etikettstudie. En ammegruppe vil tjene som referanse. Studien vil bli utført i Guangzhou fra 2010.1~2010.12.

Deltakere: 0-14 d hele spedbarn med morsmelkerstatning og helammede spedbarn, 30 spedbarn i hver gruppe. De er pålagt å være sunne, fullbyrde spedbarn og med normal fødselsvekt, og har ingen medisiner som er kjent for å påvirke deres vekst og utvikling.

Intervensjon: De spedbarn som får morsmelkerstatning vil få Wondersun-erstatning med høy andel palmitinsyre i sn-2-posisjon; og ammede grupper vil bli matet med morsmelk i minst 3 måneder.

Resultatmål: Toleranse og effekt vil bli vurdert ved kroppsmåling, spørreskjema for avføringskarakteristika, generell helseundersøkelse og spørreskjema om atferd og vane ved baseline (0-14d), 6 uker og 12 uker. Sikkerheten vil også bli evaluert.

Statistisk analyse: t-test, rangtest og kjikvadrattest vil bli brukt til å undersøke betydningen av endring fra baseline til oppfølgingsbesøk mellom gruppene som får formel og ammede for effektivitetsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge skriftlig informert samtykke.
  • Moren hadde utvetydig bestemt seg for ikke å amme (for spedbarn med morsmelkerstatning) eller å amme (for spedbarn som fikk morsmelk).
  • Tidlig spedbarn av kinesisk opprinnelse født ved 37-42 svangerskapsuker som bestemt av menstruasjonshistorie og bekreftet av prenatal Unltra-Sound (US) og/eller fysisk undersøkelse.
  • Fødselsvekt passende for svangerskapsalderen (AGA), 2500-4000g (mellom 10. ~ 90. persentil av kroppsvekt ved samme svangerskapsalder).
  • Spedbarnet er tilsynelatende friskt ved fødsel og innreise for å studere.
  • Apgar etter 5 minutter >7.
  • Registrert innen de første 14 dagene etter fødselen.
  • Spedbarnet er et produkt av normal graviditet og fødsel inkludert keisersnitt.
  • Patentiell evne til å delta på besøk, intervjuer og villig til å fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mors helsetilstand: (psykologisk eller fysisk) eller sosioøkonomiske problemer som kan forstyrre mors evne til å ta vare på spedbarnet sitt.
  • Spedbarnet lider av en alvorlig medfødt abnormitet eller kromosomal lidelse med en klinisk betydning som kan oppdages ved fødselen.
  • Spedbarnet lider av en sykdom som krever mekanisk ventilasjon eller medikamentell behandling den første uken etter fødselen.
  • Spedbarnet lider av mistenkte eller kjente metabolske eller fysiske begrensninger som forstyrrer fôring eller normal metabolisme (krever en spesiell formel).
  • Spedbarnet er bærer av HBV (HBsAb-positiv).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morsmelkerstatning
Spedbarnene vil bli matet med Wondersun morsmelkerstatning med høy andel palmitinsyre i sn-2 posisjon
Navn: Morsmelkerstatning med høy andel palmitinsyre i sn-2 posisjon. Dosering og frekvens: Mates etter behov Varighet: minst 3 måneder
Andre navn:
  • Wondersun Brand An Li Cong spedbarnsformel
Aktiv komparator: Amming
Fullfør amming innen de første 3 månedene
Amming
Andre navn:
  • Ikke relevant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske parametere
Tidsramme: 12 uker
kroppslengde, kroppsvekt og hodeomkrets
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
Avføringsegenskaper Generell helse og velvære Atferd og vaner Bivirkninger Samtidig medisinering Kovariater eller potensielle forstyrrelser
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INF-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsernæring

Kliniske studier på Morsmelkerstatning

3
Abonnere